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新型流脑疫苗获FDA批准上市
2009-04-19 16:32:38 来源: 作者: 【 】 浏览:849次 评论:0

2012年6月14日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了一种用于抗婴幼儿脑膜炎的联合疫苗。 FDA表示,该疫苗是首个可用于年龄小至6周婴儿的流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)疫苗,它可抗两种类型的细菌,包括脑膜炎奈瑟菌(C群和Y群)和B型流行性感冒嗜血杆菌(简称Hib),每种细菌均可感染患者的脑膜和脊髓膜。

脑膜炎奈瑟菌和Hib引起的疾病可导致死亡或严重而持久的损伤,如智能障碍和失明。因该病进展迅速,临床表现难以与那些常见的儿童期表现相鉴别,所以对于年龄<2岁的婴幼儿尤其危险。

该疫苗名为Menhibrix,其有效性是基于纳入上百名注射该疫苗的婴幼儿的多项试验确定的。这些婴幼儿对Hib成分的免疫应答类似于那些接受侵袭性Hib疾病疫苗的婴幼儿。它也促使人体产生抗脑膜炎球菌成分的抗体,预示其可防御由脑膜炎奈瑟菌C群和Y群引起的脑膜炎球菌性疾病。

Menhibrix的安全性是通过一项纳入7500名婴幼儿的粗略研究确定的。常见的不良反应包括注射部位疼痛、发红和隆起,过敏和发热。

Menhibrix分为4种剂量,分别适用于2、4、6月和12~16个月龄的婴幼儿注射,最低剂量可用于6周龄婴儿,最高剂量可用于18月龄幼儿接种。

英文链接:FDA Approves Combo Meningitis Vaccine for Infants

 

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