2017年11月20日，私营制药公司kaléo今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其用于AUVI-Q®的补充新药申请（sNDA）（肾上腺素注射，USP） ）0.1毫克，第一个也是唯一一个肾上腺素自动注射器（EAI），专门用于治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应，适用于体重16.5至33磅（7.5至15公斤）的婴儿和小孩有或有严重过敏反应的病史。
AUVI-Q 0.1mg自动注射器的sNDA获得了FDA的优先审查，这是一种加速的监管途径，专门用于可以显着改善治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的产品。可用的疗法。
AUVI-Q是一款紧凑型肾上腺素自动注射器，具有行业首创功能，包括语音提示系统，可指导用户在分娩过程中逐步指导，以及在给药后自动缩回的针头。与当前FDA批准的0.15mg和0.3mg肾上腺素自动注射器相比，新的0.1mg剂量肾上腺素自动注射器具有更短的针长度和更低剂量的肾上腺素。
儿童越来越多地接受过敏反应治疗。2005年至2014年间，4岁及以下儿童的急诊室急诊就诊率增加了129.8％。根据过敏，哮喘和临床免疫学的一项研究，43％的儿童体重16.5磅（7.5公斤） ）使用标准12.7毫米针头长度的0.15毫克EAI治疗33磅（15公斤）有针头撞击骨头的风险，因此可能在危及生命的紧急情况下影响肾上腺素的使用。[ii] AUVI-Q中的针头长度0.1mg专门设计用于婴儿和幼儿，以帮助缓解这种安全问题。
“今天美国食品和药物管理局批准AUVI-Q 0.1mg自动注射器的决定令我们所有人在令人生畏的过敏社区感到兴奋，他们多年来一直致力于满足这种未满足的医疗需求，”总统斯宾塞威廉姆森说。和卡莱奥的首席执行官。 “作为一家专注于患者并提供可能挽救生命的治疗方法的公司，我们特别高兴我们能够通过提供专门为婴儿和儿童设计适当剂量和针头长度的EAI来帮助护理人员（16.5）至33磅），以最大限度地发挥肾上腺素安全管理的潜力。“
“AUVI-Q 0.1mg的批准将有助于实现我们的目标，即实现未满足的医疗需求，”kaléo创新与研发副总裁Eric S. Edwards博士说。 “我们开发了AUVI-Q 0.1mg EAI，以提供适合婴儿和体重16.5-33磅的小孩的一定剂量的肾上腺素，针头长度更短，有助于减少可能导致伤害或干扰骨骼的骨头撞击的风险。肾上腺素的分娩。“
只有AUVI-Q 0.1mg的剂量和针长度专门设计用于治疗体重为16.5-33磅的婴儿和小孩的过敏反应。AUVI-Q 0.1mg包括创新的AUVI-Q电子语音指令系统以及视觉提示，可帮助指导用户逐步完成管理。
“批准专门为婴幼儿设计的肾上腺素自动注射器是及时的，特别是考虑到最近对指南的修改，建议将年龄在4到6个月之间的某些高风险婴儿引入含花生食物中，“食物过敏和过敏反应连接小组（FAACT）总裁兼首席执行官埃莉诺·加罗控股说。 “我们很高兴儿科过敏医疗保健社区和婴儿及患有危及生命的过敏症的小孩的父母将有能力在发生过敏紧急情况时获得FDA批准的肾上腺素自动注射器。我们期待AUVI-Q 0.1mg的可用性。“
“到目前为止，医疗保健从业人员和婴儿及小孩的照顾者都没有肾上腺素自动注射器，他们可以使用适当剂量的肾上腺素，这可能会导致肾上腺素在危及生命的过敏性紧急情况下延迟使用，” Vivian Hernandez-Trujillo博士，儿科过敏症专家，美国过敏，哮喘和免疫学会研究员;美国过敏，哮喘和免疫学院;和美国儿科学会，专门管理危及生命的过敏和过敏反应。 “拥有专为婴儿和小孩设计的针头长度和剂量的肾上腺素自动注射器应该有助于减轻人们对击骨或注射过多肾上腺素的担忧。”
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6180fb40-7fca-4602-b3da-ce62b8cd2470 |
