2019年4月14日,Gelesis是一家生物技术公司，开发一流的水凝胶疗法，用于治疗与胃肠道相关的肥胖和其他慢性疾病，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经清除公司的主要产品候选人Plenity（Gelesis100），作为身体质量指数（BMI）为25-40 kg/m2的成年人体重管理的辅助，与饮食和运动一起使用。 Bkg为25kg/m2及以上是超重的公认定义，BMI为30 kg/m2及以上通常定义为肥胖。
Plenity代表了数百万成年人的新处方选择。在BMI为25kg/m2至40 kg/m2的美国约1.5亿成年人中，超过一半被归类为超重（BMI 25-30 kg/m2）。到目前为止，他们中的许多人还没有任何处方治疗方案。Plenity的安全性和有效性使其非常适合这些人。它是唯一一种可供BMI低至25 kg/m2的超重成人使用的处方体重管理产品，并且没有合并症，如高血压，2型糖尿病或血脂异常。 Plenity可用于协助体重管理的时间没有限制。
“此FDA批准是Gelesis团队和我们的技术的一个重要里程碑，我们很高兴能够将这种新的处方产品带给数百万寻求安全，有效和方便的治疗选择的人，无需手术即可控制体重或兴奋剂，“Gelesis的创始人兼首席执行官Yishai Zohar说。 “通过Plenity，Gelesis推出了一种全新的方法，采用独特的作用机制来辅助体重管理，并通过大型临床研究的积极数据支持疗效和安全性。”
在午餐和晚餐之前，以水包裹的胶囊形式给予充足度。通过交联两种天然衍生的结构单元-纤维素和柠檬酸 - 来制造三维水凝胶基质。胶囊释放出数千个快速吸收胃中水分的非聚集颗粒，产生具有植物性食物（例如蔬菜）的弹性（硬度）的小的单个凝胶块，而没有热量值。凝胶块增加胃和小肠内容物的体积和弹性，有助于饱腹感和诱导体重减轻。这种新颖的，非刺激性和非全身性治疗已经在临床研究中显示出有效，安全和良好耐受。
在临床研究中，Plenity展示了独特的有效性组合以及非常有利的安全性和耐受性。来自Plenity关键性研究Gelesis体重减轻（GLOW）的数据最近发表在科学杂志“肥胖症”上，该论文被选为编辑选择手稿。来自GLOW研究的关键数据也在三张海报中展示，一张获得特别表彰奖，并在2018年肥胖协会年会上进行口头报告。
“鉴于肥胖症的复杂性以及扩大治疗方案的必要性，鼓励肥胖行动联盟在安全有效的慢性体重管理方案中不断创新。我们欢迎Plenity作为肥胖患者的治疗选择，“肥胖行动联盟总裁兼首席执行官Joe Nadglowski说。
“超过1.5亿美国人挣扎着过度或不健康的体重。不幸的是，大多数体重问题的人都有重要的体重相关的医学问题。毫无疑问，对这个问题产生重大影响应该是美国的头号公共卫生优先事项。支持Plenity对体重的积极影响的科学数据使其成为帮助控制体重的有力工具。这种方法最引人注目的方面是其有效性，新颖的作用机制和令人印象深刻的安全数据。这种方法在体重管理治疗算法中创造了另一个臂，并且可以被绝大多数挣扎于体重问题的人使用，“Scripps诊所的减肥专家，内分泌学研究员和Gelesis的科学顾问Ken Fujioka博士说。
Gelesis计划在2019年下半年启动美国有针对性的Plenity推出，并预计Plenity将于2020年在美国通过处方广泛推出。
Plenity的临床研究
已经在美国，加拿大和欧洲的五个临床研究中研究了Plenity及其原型。充足，与饮食和运动一起，有助于通过增加饱腹感和减少饥饿来减轻体重，从而减少热量摄入。在整个临床计划中，Plenity展示了始终如一的强大安全性和有效性。
Plenity最近在一项多中心，双盲，安慰剂对照的关键研究中进行了评估，该研究旨在评估436名超重或肥胖（BMI≥27且≤40kg/m2）的成年人在治疗6个月后的体重变化。该研究有两个预定义的共同主要终点：至少35％的患者服用Plenity达到≥5％体重减轻（分类终点）和安慰剂调整的体重减轻，超级优势边际为3％。
此外，还进行了对简单优越性的预定分析。该研究达到并超过了预定义的分类终点，治疗组中59％的成年人体重减轻了5％或更多。如先前所宣布的，该研究未达到3％超优势终点，但证明Plenity治疗优于安慰剂组（-6.4％对-4.4％，P=0.0007）。与安慰剂相比，经过充分治疗的患者体重减轻至少5％的几率（调整后的比值比[OR]：2.0，P=0.0008）。
此外，完成Plenity治疗的成年人中有26％是“超级反应者”，其定义为体重减轻至少10％。这些超级反应者平均体重减轻约14％或约30磅。
Plenity治疗组的不良事件（AEs）总发生率与安慰剂没有差异。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是胃肠道疾病（Plenity组84名[38％]受试者中158名TRAE，而接受安慰剂的58名[28％]受试者中有105名事件），感染和感染（2次事件发生在2 [1％]具有Plenity的受试者和1 [1％]安慰剂受试者中的1个事件，以及肌肉骨骼和结缔组织疾病（2个[1％]受试者中3个事件具有Plenity，0个0个0 [0％]受试者安慰剂）。 Plenity治疗组没有严重不良事件（SAE），而安慰剂治疗组有一（1）例SAE。
关于Plenity
Plenity是一种口服，非全身性，超吸收性水凝胶，与饮食和运动一起使用时，已经获得FDA批准，作为BMI为25-40 kg/m2的超重和肥胖成人体重管理的辅助手段。它通过交联两种天然衍生的结构单元，改性纤维素和柠檬酸，形成三维基质。 Plenity颗粒迅速吸收胃中的水分并与摄入的食物均匀混合。它不是形成一个大的质量，而是产生数千个小的单个凝胶块，其具有没有热量值的固体植物类食物（例如蔬菜）的弹性（硬度）。 Plenity水凝胶质量增加胃和小肠内容物的体积和弹性，并引起饱腹感和饱腹感。一旦它到达大肠，水凝胶被酶部分分解并失去其三维结构以及其大部分吸收能力。释放的水在大肠中被重新吸收，剩余的纤维素材料被排出到粪便中。 Plenity被认为是一种医疗设备，因为它通过与机械生物学结构一致的机械作用模式实现其主要预期目的。有关更多信息，请访问myplenity.com。
重要安全信息
对于怀孕或对纤维素，柠檬酸，硬脂酰富马酸钠，明胶或氧化钛过敏的患者，禁忌使用Plenity
Plenity可能会改变药物的吸收。请仔细阅读“使用说明”的第6节和第8.3节
避免在患有以下疾病的患者中使用：食管解剖异常，包括腹板，憩室和环;疑似狭窄（如克罗恩病患者）;或先前胃肠（GI）手术可能影响胃肠道转运和运动的并发症。
对患有以下疾病的患者慎用：胃食管反流病（GERD），溃疡或胃灼热等胃肠道疾病。
总体而言，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是GI相关的TRAEs，Plenity组中有38％的成人和28％的安慰剂组成人经历了GI相关的TRAE。
Plenity组的总体AE发生率与安慰剂组无差异
仅限Rx。为了安全和正确使用Plenity，请参阅使用说明。 |
