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FDA批准Vyleesi(bremelanotide注射)治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD)
2019-06-22 11:18:05 来源: 作者: 【 】 浏览:956次 评论:0
2019年6月21日 -  AMAG Pharmaceuticals,Inc今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种黑皮质素受体激动剂Vyleesi(bremelanotide injection)治疗获得性全身性低剂量绝经前妇女的性欲障碍(HSDD)。 Vyleesi自体注射器是该患者群体的第一种治疗方法,可根据需要自行给药以预期性活动。
  HSDD的特征在于性欲低,导致痛苦或人际关系困难,并且不是由于共存的医学或精神病症,关系中的问题,或药物或其他药物的影响。
  “自20世纪70年代以来,HSDD一直被认为是一种疾病,但它已被广泛诊断和治疗不足,”弗吉尼亚大学弗吉尼亚大学医学院精神病学和神经行为科学系主任Anita H. Clayton博士说。 “患有HSDD的女性经常避免可能导致亲密关系的情况,其影响远远超出卧室,往往会导致焦虑,丧失活力,自尊问题和关系压力。重要的是患有这种疾病的女性可以选择适合自己的治疗方案。“
 
HSDD被认为具有神经生物学基础,并得到脑成像研究的支持。当研究参与者表现出视觉性刺激时,HSDD女性与没有HSDD的女性之间的脑激活模式存在差异。
  “今天的批准强调了AMAG对女性健康的承诺,致力于提高人们对HSDD的认识和改善教育,”AMAG首席医疗官Julie Krop说。 “虽然HSDD是最常见的女性性功能障碍症状,但在很大程度上尚未得到认可。我要感谢参与临床试验的数千名妇女,以支持Vyleesi的批准。他们参与试验有助于为一种新的治疗方案铺平道路,为近600万绝经后HSDD患者提供了希望,使他们能够恢复性欲。“
  美国食品和药物管理局批准Vyleesi是基于两项关键,双盲安慰剂对照3期试验(RECONNECT)中大约1,200名妇女的数据。在两项临床试验中,Vyleesi通过经过验证的患者报告的结果仪器测量,符合预先指定的共同疗效终点,即改善欲望和减少痛苦。试验结束后,女性可以选择继续自愿开放标签的安全延期研究,为期12个月。完成第3阶段试验的患者中有近80%选择留在研究的开放标签部分,其中所有这些患者都接受了Vyleesi。
  在关键性试验中,最常见的不良事件是恶心,潮红,注射部位反应和头痛。据报道,大多数事件是短暂的,并且强度为轻度至中度。在临床试验中,Vyleesi引起血压短暂的短暂升高,并且对于未控制的高血压或已知的心血管风险的女性是禁忌的。
  AMAG致力于与付款人和医疗保健专业人士合作,帮助确保患有HSDD的女性能够使用Vyleesi。该产品将于9月份通过精选的专业药店进行商业销售。为了提高医疗服务提供者对Vyleesi的认识,AMAG将利用其现有的女性和孕产妇健康销售人员,约125名销售代表呼吁美国产科,妇科医生和性医学专家,并且还将为患者提供通过远程医疗与医生联系的能力选项。
  2017年2月,AMAG在Palatin Technologies,Inc。获得Vyleesi许可。根据协议条款,FDA批准Vyleesi向Palatin支付6,000万美元的付款义务。此外,AMAG将向Vyleesi的年度净销售额支付Palatin分层特许权使用费,范围从高个位数到低两位数。 AMAG还将根据不断上升的年度净销售门槛支付Palatin销售里程碑,其中第一个是2500万美元,由年度净销售额2.5亿美元引发。
  关于Vyleesi(bremelanotide注射剂)
  Vyleesi被批准用于治疗患有获得性全身性低下性欲障碍(HSDD)的绝经前女性。预先填充的Vyleesi自动注射笔在预期的性活动之前至少45分钟自我施用于女性的腹部或大腿,并且可以在一天中的任何时间服用。
  Vyleesi被认为具有新颖的作用机制。虽然确切的作用机制尚不清楚,但据信Vyleesi与中枢神经系统中的黑皮质素受体结合。 Vyleesi没有已知的酒精限制。
  Vyleesi(bremelanotide injection)重要安全信息
  禁忌
  Vyleesi禁用于患有未控制的高血压或已知心血管疾病的患者。
  警告和注意事项
  血压瞬时升高和心率降低:每次给药后,Vyleesi会短暂地增加血压并降低心率。告知患者这些变化通常在12小时内消退。 Vyleesi不推荐用于心血管疾病高风险的患者。在开始Vyleesi之前和治疗期间定期考虑患者的心血管风险并确保血压得到良好控制。为了最大限度地降低血压影响更明显的风险,患者不应在24小时内服用超过一个  Vyleesi剂量。患者每月不应使用超过8剂Vyleesi剂量。
  局灶性色素沉着过度:1%的患者每月接受8次剂量的报告,包括面部,牙龈和乳房的累及。如果患者皮肤较暗并且每天给药,则患有局灶性色素沉着过度的风险较高。在停用Vyleesi后,所有患者均未证实局灶性色素沉着过度的消退。如果出现色素沉着过度,请考虑停用Vyleesi。
  恶心:40%接受过8个月剂量的患者报告,13%的患者需要进行止吐治疗,导致8%的患者过早停药。对于大多数第二剂患者,恶心改善。考虑停用Vyleesi或开始止吐治疗持续或严重的恶心。
  不良反应
  最常见的不良反应(发生率> 4%)是恶心,潮红,注射部位反应,头痛和呕吐。
  药物相互作用
  Vyleesi可以减缓胃排空并影响同时给予的口服药物的吸收。 VYLEESI可显着降低口服纳曲酮的全身暴露;避免使用含有纳曲酮的产品,用于治疗酒精或阿片类药物成瘾。
  怀孕
  如果怀疑怀孕,建议患者停止Vyleesi。建议患者在服用Vyleesi时使用有效的避孕措施。
  将有一个怀孕暴露登记处,监测怀孕期间暴露于Vyleesi的妇女的妊娠结局。鼓励接触Vyleesi和医疗保健提供者的孕妇致电1-877-411-2510致电Vyleesi妊娠期暴露登记处。
  适应症
  Vyleesi适用于治疗患有后天性全身性低下性欲障碍(HSDD)的绝经前妇女,其特点是性欲低下导致明显的痛苦或人际关系困难,并且不是由于:
  共存的医疗或精神疾病,
  关系问题,或
  药物或药物的影响。
  获得性HSDD是指在先前没有性欲问题的患者中发展的HSDD。广义HSDD是指无论刺激类型,情况或伴侣如何发生的HSDD。
  使用限制
  Vyleesi不适用于绝经后妇女或男性的HSDD治疗。
  Vyleesi并不表示可以提高性能力。
  Vyleesi受Palatin Technologies,Inc。拥有的许多美国和外国专利和申请的保护。某些专利包括针对Vyleesi药物组合物及其使用方法的权利要求,其术语在2020年到期,并且其他专利包括权利要求。本发明涉及通过皮下施用包含Vyleesi的组合物治疗女性性功能障碍的方法,该组合物的术语在2033年到期。 
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