2025年10月18日，安进公司和阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TEZSPIRE®（tezepelumab ekko）作为成人和青少年（12岁及以上）慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不足的附加维持治疗。

  TEZSPIRE现在是第一种也是唯一一种获批用于CRSwNP的生物疗法，其靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP），TSLP是炎症级联反应开始时参与的关键上皮细胞因子。

  CRSwNP影响全球约3.2亿人，是一种复杂的上皮驱动的炎症性疾病，其特征是鼻腔内持续炎症和良性息肉生长。患有CRSwNP的人通常会出现气流阻塞和症状，包括充血和嗅觉受损。对于许多患者来说，目前的治疗方法，如全身性和鼻内皮质类固醇以及反复的鼻窦手术，并不能提供持久的缓解。

  FDA的决定得到了WAYPOINT III期试验的积极疗效和安全性数据的支持，该试验在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）/世界过敏组织（WAO）联合大会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

  在试验中，与安慰剂相比，TEZSPIRE在统计学上显著降低了鼻息肉的严重程度，大大减少了手术的需要，并降低了全身皮质类固醇的使用。

  TEZSPIRE在WAYPOINT试验中的安全性和耐受性与其在严重哮喘中的既定安全性一致。最常见的不良事件是新冠肺炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。

  TEZSPIRE®（tezepelumab ekko）美国适应症：

  对12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者进行额外的维持治疗。

  （不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。）

  对12岁及以上患有控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人和儿童患者进行额外的维持治疗。

  特定人群中的使用

  没有关于孕妇使用TEZSPIRE的可用数据来评估任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。在妊娠晚期，tezepelumab ekko等单克隆抗体的胎盘转移更大；因此，在妊娠晚期，对胎儿的潜在影响可能更大。

  关于TEZSPIRE®（tezepelumab ekko）

  TEZSPIRE是一种一流的人类单克隆抗体，作用于炎症的主要来源：气道上皮，这是病毒、过敏原、污染物和其他环境诱因和损伤的第一个接触点。具体来说，TEZSPIRE靶向并阻断TSLP，TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多种炎症级联的顶部，并对与严重哮喘相关的过敏、嗜酸性粒细胞和其他类型的气道炎症引发过度反应的免疫反应，

  TSLP在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病严重程度相关。阻断TSLP可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化并改善哮喘控制。

  除了严重哮喘和CRSwNP，TEZSPIRE还在开发用于其他潜在的适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EoE）。

  慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP[鼻息肉]），

CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病，其特征是鼻黏膜持续炎症，伴有良性生长，称为鼻息肉。鼻息肉可阻塞鼻腔，导致呼吸问题、嗅觉困难、流涕和其他对生活质量的不利影响。

  上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，阻碍了上皮作为抵抗外部环境的物理和免疫屏障的能力。据估计，高达56%的CRSwNP患者患有哮喘合并症。胸腺基质淋巴生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，与严重哮喘和CRSwNP的共同病理生理过程有关。

目前治疗CRSwNP的方法包括鼻内和/或全身性皮质类固醇、手术和生物药物。

  关于WAYPOINT第三阶段试验

  WAYPOINT是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估tezepelumab对不受控制的CRSwNP成人的疗效和安全性。参与者接受了tezepelumab或安慰剂，通过皮下注射给药。该试验还包括对完成52周治疗期的参与者进行为期数周的治疗后随访。   

  该试验的共同主要终点是鼻息肉总大小与基线相比的变化，通过内窥镜鼻息肉总评分测量，以及每两周平均鼻塞与基线之间的变化，由参与者报告的鼻塞评分作为每日鼻息肉症状日记的一部分进行评估。关键的次要终点包括嗅觉丧失；通过鼻腔结果测试（SNOT-22）评分衡量的疾病特异性健康相关生活质量的改善；伦德·麦凯得分；鼻息肉的手术决策时间和/或全身性皮质类固醇；鼻息肉手术决策时间；鼻息肉患者使用全身性皮质类固醇的时间；鼻息肉症状日记总症状评分，以及在患有共病哮喘的人群中，第周支气管扩张剂前的FEV1。

  信息来源：https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-tezspirer-chronic-rhinosinusitis-nasal-polyps