2025年5月6日，阿斯利康宣布，欧盟批准Calquence（acalabrutinib）阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，用于治疗未接受过治疗且不适合接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
  Calquence（阿可替尼）是欧盟首个也是唯一一个获批用于该适应症的BTK抑制剂。
  此项批准是基于EMA CHMP的积极意见，以及III期临床试验ECHO的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床试验，旨在评估阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗的疗效和安全性，并与SoC化学免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）进行比较，用于治疗65岁及以上、既往未接受过治疗的MCL成年患者。主要终点是PFS。该试验表明，与标准化疗免疫疗法相比， 阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗疗法可将疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73）。接受阿可替尼联合治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为66.4个月， 而单独接受化疗免疫疗法的患者的中位PFS为49.6个月。阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性一致，并且没有发现新的安全信号。
  Calquence（Acalabrutinib）阿可替尼是第二代BTK选择性抑制剂。Calquence已在美国、日本和中国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，并在欧盟和许多其他国家获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。Calquence还在美国和其他国家获批用于治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。在中国和其他几个国家，  Calquence 还获批用于治疗至少接受过一种既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。
  套细胞淋巴瘤 (Mantle cell lymphoma，MCL)是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，通常在晚期才被诊断出来。虽然MCL 患者最初对治疗有反应，但容易复发。MCL约占非霍奇金淋巴瘤的3-6%，西方国家年发病率为每十万人0.​​5例；据估计，在美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、日本和中国，有超过21,000名MCL患者被诊断患有MCL。


  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/calquence-combination-approved-in-eu-for-1l-mcl.html