2025年5月22日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）控制不足和嗜酸性粒细胞表型的成年患者的附加维持治疗。
  批准得到了3期MATINEE（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04133909）和METREX（ClinicalTrials.gov标识：NCT02105948）试验数据的支持，这些试验评估了白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体mepolizumab与安慰剂在慢性阻塞性肺疾病和以血液嗜酸性粒细胞计数升高为特征的2型炎症患者中的疗效。
  疗效人群包括1266名患者，其中MATINEE组804名患者（筛查时最低血液嗜酸性粒细胞计数为300个细胞/mcL）和METREX组462名患者（筛选时血液嗜酸性细胞计数≥150个细胞/mcL或过去12个月内≥300个细胞/mcL）。
研究参与者被随机分配到MATINEE或METREX，每4周皮下注射一次美泊珠单抗或安慰剂，持续52至104周。两项试验的主要终点都是治疗期间中重度急性发作的年化率。
  中度急性发作被定义为需要口服或全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的临床显著急性发作。需要住院至少1天或导致死亡的病情加重被归类为严重。
  研究结果显示，与安慰剂相比，美波利珠单抗的中重度急性发作年化率在统计学上显著降低，具有临床意义（比率[RR]与安慰剂，MATINEE:0.79[95%CI，0.66-0.94]；METREX:0.82[95%CI:0.68-0.98]）。
在MATINEE中，首次时间分析显示，在第104周，与安慰剂相比，美波利珠单抗的中重度急性发作风险在统计学上显著降低（风险比，0.77[95%CI，0.64-0.93]）。
  此外，与安慰剂相比，美波利珠单抗治疗降低了需要急诊科就诊和/或住院的慢性阻塞性肺病急性发作的年化率（RR，0.65[95%CI，0.43-0.96]。
  GSK呼吸、免疫和炎症研发全球负责人高级副总裁Kaivan Khavandi表示：“长期随访研究表明，病情恶化是未来风险的最重要预测因素，需要住院或入院的患者预后尤其差。”。“今天，有希望改善对嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病患者的护理，包括那些[血液嗜酸性粒血球计数]阈值低至≥150个细胞/μL的患者，他们需要像Nucala这样的新选择来支持他们的治疗过程。”
  在慢性阻塞性肺疾病试验中，美波利珠单抗最常见的不良反应是背痛、腹泻和咳嗽。
  Nucala治疗慢性阻塞性肺病的推荐剂量为每4周皮下注射100mg。对于成年人，Nucala以100mg/mL预充式自动注射器和100mg/mL预填充注射器的形式供应。

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-approved-by-us-fda/