2019年5月3日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Qternmet XR(达格列嗪,沙格列汀和盐酸二甲双胍)缓释片作为口服辅助治疗饮食和运动,以改善2型糖尿病患者的血糖控制(T2D)。
该批准基于两项III期试验,该试验评估了对于T2D控制不佳的患者,在24周内二甲双胍背景下达格列嗪和沙格列汀的组合。
在一项试验中,除二甲双胍外,用5mg达格列嗪/5mg沙格列汀治疗显示HbA1c(平均血糖水平)的统计学显着降低,并且达到推荐的HbA1c治疗目标的患者数量增加<7%。在第二项试验中,除了二甲双胍延长释放之外,使用10mg达格列嗪/5mg沙格列汀治疗显示HbA1c的统计学显着降低,并且实现HbA1c <7%的患者数量增加。
这些试验中各药物的安全性结果与其已知的特征一致。
关于Qternmet XR
Qternmet XR是一种每日一次口服药物,其选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂dapagliflozin,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂沙克列汀和盐酸二甲双胍延长释放。 Qternmet XR在美国被批准作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
FDA Approved: Yes (First approved May 2, 2019)
Brand name: Qternmet XR
Generic name: dapagliflozin, metformin hydrochloride and saxagliptin
Dosage form: Extended-Release Tablets
Company: AstraZeneca
Treatment for: Diabetes, Type 2
Qternmet XR (dapagliflozin, metformin hydrochloride and saxagliptin) is a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, biguanide and dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor combination indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.