近日，多发性硬化症治疗药物Copaxone® 20毫克皮下针剂（通用名：glatiramer acetate）的新药申请今天获得日本厚生劳动省的核准。
Copaxone® 由Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva)开发，是一种每天一次给药的皮下针剂，用于预防多发性硬化症的复发。Copaxone® 是多发性硬化症最常用的治疗药物之一，已在世界50多个国家获批。
在日本，glatiramer acetate是应日本厚生劳动省的要求，作为一种未获准的新药由Teva的全资子公司Teva Pharmaceutical K.K.开发的。2013年3月，武田与Teva签署了一份授权协议，由Teva将 glatiramer acetate在日本的商业化权益授予武田。根据该协议，武田于2014年12月递交了NDA。
此次核准的依据是Teva Pharmaceutical K.K. 在日本复发-缓解型多发性硬化症患者中开展的一项开放、52周临床试验的安全性和有效性结果，以及Teva在日本以外的复发-缓解型多发性硬化症患者中开展的3项临床试验。
此次在日本获得核准，对于武田而言意味着一个极其重要的里程碑，由于该药在日本以外是复发-缓解型多发性硬化症的一线治疗药物，我们预计它能为日本治疗多发性硬化症患者作出贡献。我们将不断作出努力，来交付患者和医疗保健专业人士需要的药物。
关于Glatiramer Acetate
Glatiramer acetate在日本以外的适应证是预防复发型多发性硬化症的频繁复发。该药最常见的副作用是注射部位反应（红肿、疼痛、团块、瘙痒和水肿）。目前该药已在世界50多个国家获批，包括美国、俄罗斯、加拿大、墨西哥、澳大利亚、以色列和所有欧洲国家。
关于多发性硬化症
据信，多发性硬化症属自身免疫性疾病，核心症状是中枢神经系统的炎性脱髓鞘病变，特点是脑和脊索中存在脱髓鞘斑块。常见症状包括视力障碍、眼动异常、感觉异常、肌无力、强直、泌尿功能障碍和认知损害。该病划分为3个类型：(1)原发进展型，从起病开始病情缓慢进展，(2)复发-缓解型，病情反复复发和缓解，(3)继发进展型，病情在后期转向进展。超过80%的患者划分为复发-缓解型。据估计，日本的患病人数约18,000人，并有上升趋势。 |
