美国食品和药物管理局（FDA）批准INTELENCE，用于治疗HIV-1儿科患者 - 新药热点

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美国食品和药物管理局（FDA）批准INTELENCE，用于治疗HIV-1儿科患者

2019-04-18 11:32:11 来源: 作者: 【大中小】浏览:619次评论:0条

2012年3月27日，Janssen Products，LP，Janssen Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准INTELENCE®（etravirine）与其他抗逆转录病毒（ARV）药物联合使用用于治疗经历过治疗的儿科患者（6岁至<18岁）的人类免疫缺陷病毒1（HIV-1），他们正在经历病毒学失败的HIV-1株对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其他ARV。
该批准是在FDA对该公司的补充新药申请进行优先审查之后，扩大了INTELENCE适应症，并使其成为唯一适用于治疗经验的儿童和对NNRTI和其他抗逆转录病毒药物耐药的成人的NNRTI。批准包括新的25mg剂量，以允许儿科患者的体重剂量给药（6岁至<18岁，体重至少16kg或35.2磅）。预计25mg片剂将于5月上半月上市。
“这种适应症满足了美国治疗经验丰富的幼儿和青少年感染艾滋病毒的重要需求，”Janssen Therapeutics医学主任David Anderson博士说。 “此批准还扩大了INTELENCE提供的治疗选择，并加强了我们公司对满足艾滋病治疗社区多样化需求的承诺。”
INTELENCE应在用餐后口服。对于无法吞服INTELENCE片剂的患者，可将片剂分散在一杯水中。一旦将片剂分散在水中，就可以将它们加入到其他液体中，例如牛奶或橙汁。应避免使用葡萄柚汁，温热液体或碳酸饮料。
该批准基于来自PIANO（INTELENCE作为活性NNRTI选项的儿科试验）的24周数据，该研究评估了INTELENCE与抗逆转录病毒治疗经验丰富的儿科患者中其他抗逆转录病毒药物的药代动力学，安全性，耐受性和疗效6年到<18岁。
关于INTELENCE
2008年1月，美国食品和药物管理局批准INTELENCE与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗有经验的成年患者的HIV-1感染，这些患者有病毒复制证据和HIV-1株对NNRTI和其他抗逆转录病毒有抗药性代理商。 2009年11月，INTELENCE根据DUET 1和DUET 2研究的48周数据获得了FDA的传统批准。
在接受治疗的成人和儿科患者中，使用INTELENCE开始治疗时应考虑以下几点：
由于担心潜在的交叉阻力，治疗史和耐药性测试应指导INTELENCE的使用。
对于在含有NNRTI的方案中经历病毒学失败的患者，不要将INTELENCE与仅有N [t] RTI结合使用。
使用具有INTELENCE的其他活性抗逆转录病毒药物与治疗反应的可能性增加相关。
INTELENCE的安全性和有效性尚未在6岁以下的儿科患者或未接受过治疗的成人或儿科患者中确定。
INTELENCE不能治愈HIV-1感染或艾滋病。您必须继续持续进行艾滋病治疗，以控制艾滋病毒感染并减少与艾滋病相关的疾病。
关于PIANO研究
来自PIANO的24周数据（INTELENCE作为主动NNRTI选项的儿科试验）研究在2011年罗马国际艾滋病大会上提出。这些数据来自单臂2期试验，该试验评估了INTELENCE在101名抗逆转录病毒治疗中经历的药代动力学，安全性，耐受性和疗效-经验丰富的HIV-1感染儿科受试者6年至<18岁，体重至少为35.2磅。
该研究使受试者接受稳定但病毒学上有缺陷的抗逆转录病毒治疗方案，确诊的HIV-1RNA血浆病毒载量≥500拷贝/mL。需要在筛选时病毒对INTELENCE的敏感性。中位基线血浆HIV-1 RNA为3.9log10拷贝/mL，中值基线CD4细胞计数为385×10 6个细胞/mm。
在第24周，在接受INTELENCE与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的儿科患者中评估病毒学应答率。病毒学应答被定义为实现不可检测的病毒载量（<50 HIV 1 RNA拷贝/mL）。
在第24周，52％的儿科受试者具有<50 HIV-1 RNA拷贝/mL的不可检测的病毒载量。具有<400 HIV-1 RNA拷贝/mL的儿科受试者的比例为67％。从基线开始的平均CD4细胞计数增加为112×10 6个细胞/mm。
儿科受试者中不良药物反应的频率，类型和严重程度与成人中观察到的相似，除了比成人更频繁观察到的皮疹。15％的儿科患者出现皮疹（≥2级）。大多数情况下，皮疹为轻度至中度，黄斑/丘疹型，并且发生在第二周。
INTELENCE不能治愈艾滋病毒感染或艾滋病。您必须继续持续进行艾滋病治疗，以控制您的艾滋病毒感染并减少与艾滋病相关的疾病。
重要安全信息
INTELENCE可能产生的副作用是什么？
INTELENCE可能会导致严重的副作用，包括：
严重的皮疹和过敏反应。皮疹一般是INTELENCE的常见副作用，在临床研究中，儿童常见于成人。皮疹可能很严重，可能会导致死亡。如果您出现以下任何症状的皮疹，请立即停止服用INTELENCE并立即致电您的医疗保健专业人员：荨麻疹或口腔溃疡，或皮肤水疱和皮肤，吞咽或呼吸困难，面部，眼睛，嘴唇肿胀，舌头或喉咙，发烧，皮肤或眼白发黄，尿液深或胃部右侧疼痛（腹痛）。
体形或体脂变化。目前尚不清楚这些病症的原因和长期健康影响。
当您开始服用HIV药物时，您的免疫系统会发生变化。你的免疫系统可能变得更强壮并开始对抗已被隐藏的感染。在成人中，INTELENCE的常见副作用包括手或脚的刺痛，麻木或疼痛。
在儿童中，腹泻是INTELENCE的常见副作用。这不是所有副作用的完整列表。如果您遇到这些或其他症状，请立即联系您的医疗保健专业人员。
在服用INTELENCE之前我应该告诉医生什么？
在服用INTELENCE之前，请告诉您的医疗保健专业人员您是否有肝脏问题，包括乙型肝炎或丙型肝炎有任何其他疾病，或者您是否怀孕，计划怀孕或哺乳。
目前尚不清楚INTELENCE是否会对未出生的婴儿造成伤害。如果您正在服用INTELENCE，请勿进行母乳喂养。如果您感染艾滋病毒，您不应该进行母乳喂养，因为有可能将艾滋病病毒传染给您的宝宝。
告诉您的主人您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。对某些药物服用INTELENCE可能会导致严重的副作用或可能导致其有效性丧失（这可能会增加您对INTELENCE或其他类似HIV药物产生耐药性的风险）。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6a9cbc29-9f15-4b24-8d86-206b82887f3d

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