2018年12月3日，Ocular Therapeutix™，Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了眼科手术后眼痛的新药DEXTENZA®（地塞米松眼用插入物）0.4mg用于治疗眼内疼痛。
DEXTENZA是第一个经FDA批准的用于单次给药的递送地塞米松治疗术后眼部疼痛长达30天的经口内插入物。 DEXTENZA的批准基于（i）在两项随机，媒介物控制的3期研究中证实有效，其中与媒介物对照组相比，白内障手术后第8天受试者的无疼痛发生率在统计学上显着更高且（ii） ）两项3期研究的安全性以及第三项随机，载体控制的2期研究。公司认为，交付资料代表了针对患者和医生的差异化和潜在转型的新产品。对于患者，DEXTENZA提供了一个完整的术后类固醇治疗过程的便利，医生一次性放置一个单个的颅内插入物。 DEXTENZA有可能取代复杂的滴眼方案，根据目前的护理标准，需要多达70种局部眼用类固醇滴剂。
“眼科手术后服用滴眼液对患者来说是非常具有挑战性的，也是外科医生关心的问题，”首席医疗官医学博士Michael Goldstein说。 “DEXTENZA的批准为外科医生提供了在手术后使用单一药物插入物治疗患有无防腐剂类固醇的患者的机会。有了这种产品，患者可能无需处理在眼科手术后使用类固醇眼药水的繁琐方案。“
与DEXTENZA的商业发布相关，Ocular Therapeutix在获得FDA批准后还提交了过渡性转账付款申请，并打算在2019年1月截止日期之前提交J代码申请。
DEXTENZA®标签
DEXTENZA®（地塞米松眼科插入物）是一种皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的眼痛。
DEXTENZA是一种不含防腐剂的眼科插入物，插入下泪点并进入泪小管。单次DEXTENZA在插入后释放0.4mg剂量的地塞米松长达30天。
DEXTENZA是可再吸收的，不需要拆除。如有必要，可以进行盐水灌溉或手动表达以去除插入物。DEXTENZA仅供一次性使用。
DEXTENZA在两项随机，多中心，双重屏蔽，平行组，载体控制的3期临床试验中进行研究，患者在完成白内障手术后立即接受DEXTENZA或其载体。在研究1中，80％的DEXTENZA治疗患者（n = 164）在第8天无疼痛，而载体治疗患者为43％（n = 83）（p <0.0001）。在研究2中，77％的DEXTENZA治疗患者（n = 161）在第8天无疼痛，而载体治疗患者为59％（n = 80）（p = 0.025）。
从两个3期临床试验和2期临床试验评估安全性。总体而言，351名受试者暴露于DEXTENZA。用DEXTENZA治疗的受试者中最常见的眼部不良反应是：前房炎症，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎（9％），眼压升高（5％），视力下降（2％），眼痛（1％），黄斑囊样水肿（1％），角膜水肿（1％）和结膜充血（1％）。最常见的非眼部不良事件是头痛（1％）。
DEXTENZA®重要安全信息
DEXTENZA禁用于活动性角膜，结膜或小管感染的患者，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘和水痘;分枝杆菌感染;眼部真菌病;和泪囊炎。
长期使用皮质类固醇可能导致青光眼损伤视神经，视力缺陷和视野缺陷。在存在青光眼时应谨慎使用类固醇，并应在治疗期间监测眼压。
皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，类固醇可能会掩盖感染并增强现有感染。
使用眼部类固醇可延长病程并可能加剧许多眼病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。
在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中必须考虑真菌入侵。适当时应采取真菌培养。
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。
请访问www.DEXTENZA.com查看重要安全信息和完整处方信息
关于DEXTENZA®
DEXTENZA®（地塞米松眼用插片）0.4mg经FDA批准用于治疗眼科手术后的眼痛。 DEXTENZA是一种皮质类固醇的角膜内插入物，置于泪点，是下眼睑内部的一个天然开口，并进入泪小管，旨在将地塞米松输送至眼表达30天，不含防腐剂。 DEXTENZA在不需要移除的情况下吸收并离开鼻泪系统。
关于Ocular Therapeutix，Inc。
Ocular Therapeutix，Inc。是一家生物制药公司，专注于使用其专有的生物可吸收水凝胶配方技术，针对疾病和眼部疾病的创新疗法的配方，开发和商业化。 Ocular Therapeutix的第一种商业药物产品DEXTENZA®经FDA批准用于治疗眼科手术后的眼痛。 OTX-TP（intraracanalicular travoprost insert）是3期临床开发中的一种角膜内插入物，用于降低原发性开角型青光眼和高眼压患者的眼压。该公司的早期资产包括OTX-TIC，一种用于降低青光眼和高眼压患者眼压的延长分娩前房室内曲伏瑞普植入物，以及用于治疗视网膜疾病的持续释放玻璃体内植入物。这些玻璃体内植入物包括含有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的OTX-TKI，以及与Regeneron合作的OTX-IVT，一种基于延长递送蛋白的抗血管内皮生长因子（VEGF）捕获剂。 Orape Therapeutix的第一款产品ReSure®Sealant经FDA批准用于密封白内障手术后的角膜切口。
附说明书：http://www.dextenza.com/wp-content/uploads/2018/12/DEXTENZA-Final-Label-12.1.18.pdf |
