2019年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的trastuzumab and hyaluronidase-oysk（商标名：HERCEPTIN HYLECTA，Genentech公司.中文药名：曲妥珠单抗和透明质酸注射oysk，皮下使用）。赫赛汀Hylecta是曲妥珠单抗的组合，一个HER2/neu受体拮抗剂，和透明质酸酶，内切糖苷酶来，对过表达HER2的乳腺癌的治疗。
批准基于两项随机试验，HannaH（NCT00950300）和SafeHER（NCT01566721）。596例患者为HER2阳性可操作的或局部晚期乳腺癌，包括炎性乳腺癌，被随机分配接受赫赛汀Hylecta或静脉曲妥珠单抗同时使用化疗8个周期的，通过手术随后的持续治疗与无论是赫赛汀Hylecta或静脉曲妥珠单抗，额外10个周期。 HANNAH基于病理完全反应和药代动力学的联合主要终点赫赛汀Hylecta和曲妥珠单抗静脉之间实例阐述的可比性。病理完全反应（PCR）中的赫赛汀臂Hylecta 118例（45.4％）和在107名患者（40.7％）接受静脉曲妥珠单抗观察到的 - （95％CI为差在PCR中：-4.0; 13.4）。
SafeHER是一项前瞻性，两队列，非随机，多国，开放标签试验assesing赫赛汀Hylecta与化疗的整体安全性和耐受性在1864例患者为HER2阳性乳腺癌。患者每3周接受固定剂量的600mg Herceptin Hylecta，持续18个周期。赫赛汀Hylecta什么开始按顺序使用化疗，同时联合化疗，或无辅助化疗，或与随后曲妥珠单抗新辅助化疗结合。
在患者至少10％的赫赛汀的最常见的不良反应Hylecta-观察是疲劳，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道感染，皮疹，肌痛，恶心，头痛，水肿，潮红，发热，咳嗽，和疼痛在极端。
推荐的剂量是600毫克赫赛汀Hylecta /10000单位（600毫克曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶）皮下给药在约2-5分钟每三周一次。
完整说明附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106s000lbl.pdf |
