——新型皮下注射剂Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk for Subcutaneous Injection)获FDA批准用于某些HER2阳性乳腺癌的皮下注射。
2019年2月28日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射曲妥珠单抗（赫赛汀）和透明质酸酶-卵巢注射液（Herceptin Hylecta）联合化疗治疗选择性HER2阳性早期乳腺癌患者，单独或联合紫杉醇治疗转移性HER2患者至少接受过1次化疗方案的阳性乳腺癌.
该批准基于HannaH（NCT00950300）和SafeHER（NCT01566721）研究的结果，其中Herceptin Hylecta与标准静脉注射（IV）使用曲妥珠单抗相比，显示出相当的疗效和安全性，以及PrefHER试验（NCT01401166） ），这表明患者偏爱皮下方案。
“在过去的20年里，赫赛汀对HER2阳性乳腺癌进行了显着的治疗，”首席医疗官兼首席医疗官兼全球产品开发主管，曲妥珠单抗制造商罗氏公司负责人Sandra Horning在新闻发布会上说。 “Herceptin Hylecta的批准为美国的医生和患者提供了根据个人需求和偏好选择治疗的新选择。”
该制剂是曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶PH20的组合，其是内切糖苷酶。赫赛汀Hylecta的推荐剂量为600mg/10,000单位 - 鉴定为600mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶-每3周一次皮下给药约2至5分钟。标准IV曲妥珠单抗在30至90分钟内给药。
在随机HannaH研究中，596名HER2阳性可手术或局部晚期乳腺癌患者（包括炎性乳腺癌）接受8个周期的Herceptin Hylecta或IV曲妥珠单抗同时化疗，随后接受手术并继续使用Herceptin Hylecta或IV治疗曲妥珠单抗另外10个周期。共同主要终点是病理完全反应（pCR）和药代动力学。
结果显示，赫赛汀Hylecta（45.4％; n = 118）的pCR率与IV曲妥珠单抗组相似（40.7％; n = 107; pCR差异为95％CI，-4.0-13.4），表明其中的非劣效水平。药代动力学和非劣效临床疗效。
在前瞻性，双组织，非随机，国际，开放标签的SafeHER试验中，研究人员评估了Herceptin Hylecta在1864例HER2阳性乳腺癌患者中接受化疗的安全性和耐受性。患者每3周接受固定剂量的600mg Herceptin Hylecta，持续18个周期。该新型制剂依次给予化学疗法，与化学疗法同时给予，或者不进行辅助化疗，或者与新辅助化学疗法联合使用曲妥珠单抗。
研究结果显示Herceptin Hylecta没有安全信号，安全性与之前与标准曲妥珠单抗有关。在≥10％的患者中观察到的最常见的不良事件是疲劳，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道感染，皮疹，肌痛，恶心，头痛，水肿，潮红，发热，咳嗽和四肢疼痛。
此外，PrefHER研究是辅助Herceptin Hylecta的患者偏好试验，然后是IV曲妥珠单抗，反之亦然。结果显示，与标准IV曲妥珠单抗相比，86％的试验患者更喜欢皮下注射方案。
Brand name: Herceptin Hylecta
Generic name: trastuzumab and hyaluronidase-oysk
Dosage form: for Subcutaneous Injection
Company: Genentech, Inc.
Treatment for: Breast Cancer
Herceptin Hylecta (trastuzumab and hyaluronidase-oysk) is a combination of the approved HER2/neu receptor antagonist trastuzumab (Herceptin) and recombinant human hyaluronidase PH20 (an enzyme that helps to deliver trastuzumab under the skin) indicated for the treatment of HER2-overexpressing breast cancer. |
