2018年12月23日，美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准每周延长释放Brixadi（丁丙诺啡）（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月（64） mg，96mg，128mg）注射。 临时批准使用Brixadi治疗已经开始用单剂量透粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺啡治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。 Brixadi仅由医疗保健提供者（HCP）在医疗保健环境中管理，并用作包括咨询和社会心理支持在内的完整治疗计划的一部分。
经过初步批准，FDA已得出结论，Brixadi已达到批准所需的所有质量，安全和功效标准，但由于排他性考虑，不符合在美国市场营销的条件。
Brixadi是每周和每月皮下注射，可以在不需要对口服丁丙诺啡或负荷剂量进行预先剂量调整的情况下给药。目前正在接受其他含丁丙诺啡产品治疗的患者可以每周开始使用Brixadi或Brixadi治疗。一系列的每周和每月给药选项为HCP提供了个性化患者治疗的机会，包括每周和每月剂量，在整个给药间隔内血浆丁丙诺啡浓度≥2ng / mL。
“通过每周和每月剂量，Brixadi支持目前的治疗指南，建议经常就诊，特别是在患者可能停止治疗的早期恢复时，过量的风险很高，”Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz说。阿片类药物过量是美国50岁以下人群死亡的主要原因，患者和照顾他们的HCP需要额外的选择来治疗这种破坏性的慢性疾病。
“Braeburn和我们的合作伙伴Camurus目前正在审查FDA暂时批准Brixadi，并继续致力于采取适当的行动，目标是尽快为患者提供OUD，以获得这种急需的创新长效治疗方案。” Derkacz先生补充道。
在评估每周和每月剂量范围的关键性3期疗效和安全性试验中，Brixadi以盲法方式进行滴定。与日常舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮（SL BPN / NX）相比，Brixadi符合应答率非劣效性的主要终点（p <0.001）。该试验包括现实世界的患者：26％在研究随机化前测试芬太尼阳性，71％在研究开始时使用海洛因，52％在研究开始时使用注射阿片类药物。对于试验的关键次要终点，Brixadi在第4周至第24周的阴性阿片类药物评估中表现出优于SL BPN / NX的优势（p = 0.004）。 Brixadi是唯一针对标准治疗（SL BPN / NX）研发的注射用丁丙诺啡，在临床试验期间接受Brixadi的患者中没有阿片类药物过量服用。
Brixadi的安全性通常与口服丁丙诺啡的已知安全性一致，但轻度至中度的注射部位反应除外。最常见的不良反应（≥5％的患者）包括注射部位疼痛，头痛，便秘，恶心，注射部位红斑，注射部位瘙痒，失眠和尿路感染。
Brixadi采用FluidCrystal®注射仓库技术配制而成，该技术包含低体积脂质基液体和溶解的活性成分。在注射并与组织中的流体接触后，溶液立即开始转变成纳米结构的液晶凝胶，从而允许在一周或一个月的时间内以连续且稳定的速率缓慢释放丁丙诺啡。 Brixadi采用薄23针针头，在臀部，大腿，腹部（腹部）或上臂进行治疗。 Brixadi不需要冷藏，因此有助于减少仓储物流。
根据物质滥用和精神卫生服务管理局的数据，2017年约有1,140万成年人在美国滥用阿片类药物。 OUD是一种慢性脑疾病，患者在大脑区域的解剖学变化对判断，决策和行为控制至关重要。随着今年10月签署“支持法案”，美国政府已承诺改善对OUD患者的有效，循证治疗的可及性。
美国食品和药物管理局暂时批准Brixadi遵循最近欧盟委员会和澳大利亚治疗用品管理局于2018年11月授予CamurusforBuvidal®的批准。
关于Braeburn
Braeburn致力于为患有阿片类药物成瘾的严重且通常致命的后果的人们提供解决方案。我们的使命是通过个性化的给药方案和分娩方案推进下一代疗法组合，以解决患者，医疗保健专业人员，付款人和社会面临的不断上升的成瘾疾病负担。有关Braeburn的更多信息，请访问www.braeburnrx.com。 |
