2019年2月21日，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。
Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，此次sBLA申请FDA加速批准该药作为单药疗法用于既往已接受2种或多种疗法治疗后病情进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。
FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月17日。此次sBLA也标志着Keytruda在SCLC治疗领域提交的首个监管申请。该sBLA的提交，是基于来自II期临床研究KEYNOTE-158和Ib期临床研究KEYNOTE-028的SCLC队列的数据。
默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng表示，“SCLC患者群体对新的治疗方案存在着显著未满足医疗需求，5年生存率只有6%。对于许多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，Keytruda已被确定为一种重要的治疗方案。此次FDA受理SCLC适应症申请，将为更多的患者提供潜在的获益机会。”
根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡。肺癌有2种主要类型，NSCLC和SCLC，其中SCLC约占肺癌病例的10-15%。SCLC是一种侵袭性疾病，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）都是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发。据估计，在美国，确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。
目前，默沙东正在开展一项III期临床研究KEYNOTE-604（NCT03066778），评估Keytruda联合标准护理化疗（依托泊苷/铂[顺铂或卡铂]，EP）方案一线治疗广泛期SCLC患者时相对于安慰剂+EP方案的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），均采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估，研究预计的主要完成时间为2019年12月。
值得一提的是，目前，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（依托泊苷+卡铂）一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）正在接受FDA的优先审查，该机构预计将在2019年3月18日做出最终审查决定。在III期临床研究IMpower133中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月，p=0.0069）、一年OS大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。
原文出处：FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy for Third-Line Treatment of Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) |
