2019年1月4日，美国食品和药物管理局（FDA）已接受新药申请（NDA），并对Contepo™（注射用磷霉素）进行优先审查，以治疗复杂的尿路感染（cUTIs），包括急性肾盂肾炎。 接受NDA表明FDA认为该申请已足够完整，无法进行实质性审查。完成FDA对Contepo NDA审查的PDUFA（处方药用户费法案）目标日期为2019年6月30日。除优先审查外，Contepo还获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。 FDA用于治疗几种严重感染，包括cUTI。
  “接受Contepo NDA标志着Nabriva Therapeutics的另一个重要里程碑，展示了我们致力于推出新型抗感染药物，以解决严重感染患者急需的，未满足的医疗需求，”Jennifer Schranz博士说。 Nabriva Therapeutics。 “Contepo，如果在美国获得批准，则代表一流的静脉注射抗生素，对革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有广谱活性，包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代多重耐药（MDR）生物。 ”
NDA提交正在利用505（b）（2）监管途径，并得到强大的数据包的支持，包括关键的2/3阶段临床试验（称为ZEUS™），该试验符合其统计非劣效性的主要终点。对患有cUTI的患者进行哌拉西林/他唑巴坦治疗，包括急性肾盂肾炎。
  在NDA接受函中，FDA表示未发现任何归档或潜在的审查问题。此外，原子能机构表示，它目前尚未将Contepo提交咨询委员会会议。
  关于cUTI
  尿路感染（UTI）是社区和医院治疗环境中的重要健康问题。根据美国泌尿学协会的数据，据估计，全球每年有1.5亿UTI，占医疗保健支出的60亿美元。对初始抗生素治疗无效的患者可以继续开发cUTI，这种情况发生在细菌嵌入膀胱壁时，它们可以更慢地繁殖并且更难以用抗生素来解决。在大多数情况下，在正常UTI治疗后出现cUTI，因为抗生素给药太晚，时间太短，剂量过低或者使用错误的抗生素并且没有提供足够的覆盖范围。估计每年有300万例cUTI在美国的医院环境中接受革兰氏阴性菌感染治疗。肠杆菌科是引起cUTI的最常见病原体，目前，广泛的抗生素耐药性限制了cUTI的有效治疗选择。无效的cUTI治疗可导致治疗失败率增加，感染复发，再住院率增加，发病率和死亡率增加。
  关于Contepo™
  Contepo™（注射用磷霉素，以前称为ZTI-01和ZOLYD）是一种新型的，可能是美国一流的静脉注射研究抗生素，具有广泛的革兰氏阴性和革兰氏阳性活性，包括对大多数当代多重耐药（MDR）菌株如产ESBL的肠杆菌科的活性。静脉注射（I.V.）磷霉素已被批准用于许多适应症，并在欧洲使用超过45年来治疗各种感染，包括cUTI和其他严重的细菌感染。 Contepo采用最新的剂量方法，最初由Zavante（Nabriva Therapeutics收购）开发，以优化其药代动力学和药效学。 Nabriva Therapeutics认为这些属性以及全球积极的临床经验支持Contepo作为cUTI的一线治疗，包括疑似由MDR病原体引起的急性肾盂肾炎。至少有20％的cUTI是由MDR细菌引起的，并且美国提供有限的治疗选择。此外，非临床数据显示Contepo与某些其他抗生素联合使用可改善细菌杀灭。