2018年11月30日:今天美国FDA允许上市一个在新生儿低于21天龄新诊断测试帮助检测1型疱疹病毒被称为巨细胞病毒(CMV)。
FDA的器械和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生办公室的主任Tim Stenzel说:“尽管大多数人成为被巨细胞病毒感染有面对小至无严重疾病的风险。该病毒有潜能致严重的疾病对人们有弱免疫系统和在新生婴儿,” “这个测试为检测病毒,当与其他诊断测试的结果结合使用时,可能帮助卫生保健提供者更迅速地鉴定该病毒在 新生儿和确定对该儿童最佳方法。”
按照疾病控制和预防中心,超过半数的年龄40成年曽被CMV感染。被CMV感染的大多数人没有显示感染的体征或症状。但是,CMV感染了能致严重的健康问题对人们有被致弱的免疫系统和对有些 新生儿。先天性CMV发生当一个婴儿在妊娠期间被CMV 感染。虽然大多数有CMV 婴儿将没有任何感染的体征或症状,有些婴儿可能发生听力问题或其他长期健康问题。
Alethia CMV分析测试系统被用作为一种帮助在先天性CMV感染诊断中通过检测CMV 脱氧核糖核酸(DNA)来自一个唾液拭子。测试结果应被使用仅与其他诊断测试临床资料的结果结合。
FDA评价器械的分析和临床性能。来自前瞻性临床研究数据显示1,472/1,475唾液样品采集自新生儿被正确地鉴定被器械为阴性对CMV DNA的存在。三个样品被不正确地鉴定为阳性当它们是阴性。 五个被采集的唾液样品被正确地鉴定为阳性对CMV DNA的存在。 FDA还审评数据来自一个测试的归档的样品的34样品来自婴儿已知被CMV感染其中所有归档的样品被器械对CMV DNA的存在正确地鉴定为阳性。
FDA审评Alethia CMV分析测试系统通过从头开始上市前审评途径,一种监管途径对新颖,低-至-中度-风险器械的一种新型。与这个授权在一起,FDA正在建立标准,被称为专门控制,其中确定需求对显示准确,可靠和有效性的测试意向被使用作为一种帮助在先天性CMV 感染的诊断。这些专门控制,当符合与一般控制在一起,提供一个合理的确保的安全性和有效性对这个类型测试。
这个行动还创建一个新监管分类,它意味着随后相同型有相同意向使用的器械可能通过去FDA的510(k) 过程,靠那个器械可能得到上市授权通过显示实质上等同于一个宣布的[predicate]器械。.
FDA赋予上市授权Alethia CMV分析测试系统给予 Meridian Bioscience,有限公司 |