2018年11月30日：美国FDA今天允许上市一种新诊断测试帮助在检测一型疱疹病毒被称为巨细胞病毒(CMV)在新生儿中低于21天龄。
在FDA的器械和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生办公室主任Tim Stenzel说：“尽管大多数人成为有被巨细胞病毒感染有面对小至无严重的疾病风险，病毒有潜能致严重的疾病对人们有弱免疫系统和在新生婴儿中。““对检测病毒的这个测试，当与其他诊断测试的结果结合，可能帮助卫生保健提供者更迅速地鉴定在新生儿中病毒和确定对儿童最佳方法。”
按照疾病控制和预防中心，超过半数的年龄40成年曽被CMV感染，有CMV感染的大多数人显示无感染的体征或症状。但是，CMV感染可能致严重的健康问题对人们有变弱的免疫系统和对有些新生儿。先天性CMV发生当一个婴儿被CMV感染妊娠期间。尽管大多数有CMV婴儿将没有感染的任何体征或症状，有些婴儿可能发生听力问题或其他长期健康问题。
Alethia CMV 分析测试系统被用于作为一种帮助在先天性CMV感染诊断中被检测 CMV脱氧核糖核酸(DNA)来自一个唾液拭子。测试结果仅应与其他诊断测试的结果和临床资料结合使用。FDA评价器械的分析和临床性能。来自一项前瞻性临床研究数据显示1,472/1,475唾液样品采集从新生儿是正确地被缺陷鉴定对CMV DNA存在阴性。三个样品被不正确地鉴定为阳性当它们是阴性。五个被采集的唾液标本被正确地鉴定为阳性对CMV DNA的存在。FDA还审评数据来自一个测试 34样品来自婴儿已知被CMV感染其中所有得到的标本为被器械正确地对CMV DNA的存在鉴定。
FDA审评Alethia CMV 分析测试系统通过从头开始上市前审评途径，一种监管途径为新颖，低-至-中度-风险器械的一个新型。与这项授权在一起，FDA正在建立标准，被称为专门控制，它确定要求为显示测试的准确性，可靠性和有效性意向被使用作为一种帮助在先天性CMV感染的诊断。专门控制，当符合与一般控制在一起，提供一个合理地确保的安全和有效性为这种类型测试。
这个行动还创建一个新监管分类，它意味着相同类型的随后器械有相同意向使用可能通过FDA的510(k)过程，看哪一个器械可得到上市授权通过显示实质上等同于一个上市前通知已获批准的器械[predicate device]。
FDA授予Alethia CMV分析测试系统上市授权给予Meridian Bioscience有限公司。.
FDA授权首个测试帮助检测一型疱疹病毒在新生儿中被称为巨细胞病毒
2018年11月30日：美国FDA今天允许上市一种新诊断测试帮助在检测一型疱疹病毒被称为巨细胞病毒(CMV)在新生儿中低于21天龄。
在FDA的器械和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生办公室主任Tim Stenzel说：“尽管大多数人成为有被巨细胞病毒感染有面对小至无严重的疾病风险，病毒有潜能致严重的疾病对人们有弱免疫系统和在新生婴儿中。““对检测病毒的这个测试，当与其他诊断测试的结果结合，可能帮助卫生保健提供者更迅速地鉴定在新生儿中病毒和确定对儿童最佳方法。”
按照疾病控制和预防中心，超过半数的年龄40成年曽被CMV感染，有CMV感染的大多数人显示无感染的体征或症状。但是，CMV感染可能致严重的健康问题对人们有变弱的免疫系统和对有些新生儿。先天性CMV发生当一个婴儿被CMV感染妊娠期间。尽管大多数有CMV婴儿将没有感染的任何体征或症状，有些婴儿可能发生听力问题或其他长期健康问题。
Alethia CMV 分析测试系统被用于作为一种帮助在先天性CMV感染诊断中被检测 CMV脱氧核糖核酸(DNA)来自一个唾液拭子。测试结果仅应与其他诊断测试的结果和临床资料结合使用。FDA评价器械的分析和临床性能。来自一项前瞻性临床研究数据显示1,472/1,475唾液样品采集从新生儿是正确地被缺陷鉴定对CMV DNA存在阴性。三个样品被不正确地鉴定为阳性当它们是阴性。五个被采集的唾液标本被正确地鉴定为阳性对CMV DNA的存在。FDA还审评数据来自一个测试 34样品来自婴儿已知被CMV感染其中所有得到的标本为被器械正确地对CMV DNA的存在鉴定。
FDA审评Alethia CMV 分析测试系统通过从头开始上市前审评途径，一种监管途径为新颖，低-至-中度-风险器械的一个新型。与这项授权在一起，FDA正在建立标准，被称为专门控制，它确定要求为显示测试的准确性，可靠性和有效性意向被使用作为一种帮助在先天性CMV感染的诊断。专门控制，当符合与一般控制在一起，提供一个合理地确保的安全和有效性为这种类型测试。
这个行动还创建一个新监管分类，它意味着相同类型的随后器械有相同意向使用可能通过FDA的510(k)过程，看哪一个器械可得到上市授权通过显示实质上等同于一个上市前通知已获批准的器械[predicate device]。
FDA授予Alethia CMV分析测试系统上市授权给予Meridian Bioscience有限公司。
