2018年11月2日：今天FDA允许上市两项设备提供实时定位甲状旁腺组织手术期间例如甲状腺切除术(手术去除所有或部分甲状腺)和甲状旁腺切除(手术去除一个或更多甲状旁腺腺体)。
“对有些有甲状旁腺疾病患者，治疗可能意味着一个外科手术。” Binita Ashar，M.D.说，FDA的设备和辐射卫生中心中手术设备部主任。“手术期间甲状旁腺组织实时鉴定可能提供外科医生与有价值的信息帮助保存健康组织或去除疾病组织.”
疾病在甲状旁腺组织，它是甲状腺傍边组织，寻常被外科医生去除甲状腺腺体或甲状旁腺组织的部分。甲状旁腺功能亢进，或甲状旁腺激素的过量产生，是最常见的甲状旁腺疾病和被诊断在约100,000美国人每年。对外科医生治疗甲状旁腺功能亢进或其他疾病，甲状旁腺组织可能被难以视力定位和一个手术期间与邻近组织区别。
Fluobeam 800临床影像设备被用于辅助甲状旁腺腺体的影像和可能被用作协同方法辅助外科医生在手术期间视力定位甲状旁腺组织。甲状旁腺组织发射一种荧光发光当暴露至设备的光源，避免对一种对比剂的需要。这个设备以前作为影像系统被清除用作俘获和查看荧光影像为视力评估血流作为一种辅助方法对组织灌注的评估。
甲状旁腺检测 PT眼系统辅助在手术期间检测甲状旁腺组织通过利用一个探头发射荧光光线。组织检测是基于甲状旁腺组织对荧光如何反应。当甲状旁腺组织被检测，系统提供一个声音和视力显示表明它存在。
或设备的使用是意向辅助，不是替代，经历视力评估在鉴别甲状旁腺组织与一个活检一起确证甲状腺组织每护理的标准。系统是不意向被用于确证缺乏甲状旁腺组织或腺和仅是被用于辅助外科医生在定位潜在的甲状旁腺组织或腺体。
对Fluobeam 800，FDA审评数据来自五个同行-审评发表的研究，包括一项研究比较术后低钙血症(PH)率，或在血肿钙短暂减低，发生当健康甲状旁腺组织被无意去除。在93患者曽手术利用设备，5 %经受波动的PH 手术后与之比较有21%的153患者有手术无设备。
对PT眼系统，FDA审评数据来自一个单次-盲态研究81患者有手术利用设备。结果显示PT眼可能正确地鉴别甲状旁腺组织的存在当比较与组织学时间的93 %和正确地鉴别甲状旁腺组织的缺乏当比较与被一位专家手术中时间的97%可视化，有一个总体96 %总体准确性。
Fluobeam 800和PT眼被分开审评但同时地在FDA的从头上市前审评途径下，一种监管途径为某些低-至中度-风险设备是新颖和对那些没有以前合法地上市上市设备。
FDA授予Fluobeam 800 临床影像设备上市授权给予Fluoptics公司。.
FDA授予上市授权甲状旁腺检测 PT眼系统给予AiBiomed公司。 |
