2018年10月24日：今天FDA允许上市PicoAMH Elisa诊断测试作为一种帮助在确定患者的停经状态。
FDA的装置和辐射卫生中心中化学和毒理学装置部主任Courtney Lias，Ph.D.说： “诊断结果关于一位妇女的停经状态可能促进讨论关于对妇女经受停经症状预防性护理，” “这个测试，当其他临床评估和实验室发现结合使用，可能有助于告知讨论关于预防性护理，例如方法帮助预防在骨中矿物质丢失或解决心血管疾病，它们两者已知停经后增加。”
停经是指妇女的生活中时间在当时她停止有一个月经阶段和不再有生育力。在停经过渡期时，机体的生成雌激素和孕激素，两种激素都是由卵巢制造，据当地变化。骨成变成较低密度，使妇女更容易骨折。这个阶段期间，脂质图形可能变化包括低密度脂蛋白(LDL)增加，一种胆固醇类型。停经后，妇女进入停经-后，当时她们是更容易有心脏病和骨质疏松症。对妇女它是重要的了解她们的停经过渡期阶段学习她们可能面对的，如任何，附加的健康风险和采取的任何预防性健康步骤。
PicoAMH 酶联免疫吸附测定[Elisa]测试测量在血中抗-Müllerian激素(AMH)量。AMH水平代表一种可得到的指示剂对临床医生确定是否一位妇女是接近或是可能已达到她的最后月经阶段。PicoAMH Elisa测试是意味着仅被使用结合其他临床评估和实验室发现。
FDA评审数据被承办单位递交，包括690妇女，年龄42至62，她们参加在多中心，纵向跨越国家妇女的健康研究。数据显示进行的PicoAMH Elisa测试合理地良好在测定在血中鉴定妇女那个有她们的最后月经期和那个妇女是超过她们的最后月经期五年以上。
临床医生应仔细地评价PicoAMH Elisa测试结果在一个完整临床工作确保在尚未到达停经妇女中避孕药不终止和由于内膜癌子宫出血作为诊断不缺失。PicoAMH Elisa测试不要被使用评估一位妇女的生育力状态或监视或预测卵巢反应在妇女进行或计划进行生育力治疗。
FDA审评数据对PicoAMH Elisa测试通过从头开始上市前审评途径，一种监管途径对一种新型的低-至-中度-风险装置。与这个授权一起，FDA正在建立标准，被称为特异性对照，它规定监管局的期望确保准确性，临床性能和测试的标签意向被使用作为一种帮助在患者的停经状态的测定。这些特异性对照，当符合与一般对照，提供对这些测试一个安全和有效性合理的保证。
FDA授予PicoAMH Elisa测试的上市授权给予Ansh Labs。 |
