2018年11月9日：美国FDA宣布一项紧急使用授权(EUA)已被发出对一个迅速，单次使用测试为埃博拉病毒[Ebola病毒](Zaire ebola病毒)的检测，这是在EUA下可得到的第二个埃博拉迅速抗原fingerstick测试，但第一个使用一个可携带电池-操作阅读器，它可帮助提供清楚诊断结果实验室外和在区域其中患者很可能被治疗。
这个测试，被称为DPP埃博拉抗原系统，被使用与血样品，包括毛细血管 “fingerstick”全血，来自个体有埃博拉病毒疾病(EVD)的体征和症状除了其他风险因子，例如生活在一个区域有大数量的EVD病例和/或曽接触其他个体表现EVD的体征和症状。
FDA长官Scott Gottlieb，M.D.说：“埃博拉的痛苦悲惨地显示我们是一个全球社会当它成为公共卫生保护。传染病不被国家州识别。细菌和病毒不管边界。它采取一个持续的，强壮地和全球地协作努力保护我们的国家和全球社会免受各种传染病威胁。我们是所有在这个一起。为此，我们FDA专家团队在药物，疫苗和诊断与我们的联邦，国际和工业伙伴应用我们的集合的专门技能，经验来自以前意外，和资源帮助在全球中对在刚果民主共和国中埃博拉爆发反应，” “这个EUA是监管局的正在进行努力的部分帮助减轻潜在的，未来威胁被使医疗产品有潜能防止，诊断或治疗尽可能迅速地可得到。我们被承诺帮助DRC 的人们有效地对抗[confront]和结束当前埃博拉爆发。
通过授权第一个fingerstick测试与一个可携带阅读器，我们希望更好武装在现测的卫生保健提供者更迅速地检测患者中病毒和改善患者结局。”
FDA的EUA授权允许监管局授权使用一种未批准的医疗产品，或一个已批准医疗产品的未批准使用当，除其他情况外，没有适当的，被批准的和可得到另外方法。当存在环境公正的授权。EUA成为一个重要机制允许宽广得到医疗产品未曽被FDA宣称或批准和而是仅被授权使用对一个紧急的声明宣布的时间。
FDA的标准对发出一个EUA 对一个诊断测试包括做一个评估它是有理由被相信，根据对监管局可得到证据的总体，测试可能是有效和已知和使用测试的潜在获益胜过它的已知和潜在风险。
在2014，当埃博拉在西非爆发，美国卫生和人类服务部秘书宣布一个紧急突发事件。当该爆发已结束，正在进行，较小的埃博拉爆发仍继续，而紧急宣布仍然存在。最近爆发在资源受限制的遥远地区可能从迅速诊断工具获益，而对DPP埃博拉抗原系统一个EUA的增发在解决这些爆发是一个重要步骤。
DPP埃博拉抗原系统提供用测试迅速诊断结果可被进行在位置其中一位卫生保健提供者没有得到被授权的埃博拉病毒核酸测试(PCR测试)，它是高度灵敏但仅被适当被装备的某些实验室情况中进行。DPP埃博拉抗原系统曽被授权使用与毛细血管“手指fingerstick” 全血，乙二胺四乙酸(EDTA，一种抗凝剂加入至全血防止凝固)静脉全血和EDTA血浆。DPP埃博拉抗原系统只应在设备中运行，包括治疗中心和公共卫生诊所其中患者可能被治疗，和实验室有适当地仪器装备，受过训练和能做这类测试。
而今天的行动将增加得到诊断工具对否则卫生保健提供者没有被装备进行测试，重要是注意到一个阴性结果来自DPP埃博拉抗原系统，特别地在患者有EVD的体征和症状，不应被使用当仅根据对患者处理决定。EVD的诊断必须根据多个因子做出例如，病史，体征，症状，暴露可能性和其他实验室证据除了埃博拉病毒的检测。
FDA仍承诺利用它的权力和资源推进解决紧急威胁对侧的发展和最近地纲要它的努力帮助解决埃博拉病毒爆发。FDA将与它的美国联邦伴侣继续工作和潜在的商业产品制造者在最期望方式增加授权诊断测试的可供利用性对埃博拉病毒疾病为紧急使用在当前和任何未来爆发。
随EUA的发布为DPP埃博拉抗原系统对Chembio诊断系统有限公司， FDA现已发出EUAs为九种核酸测试和两种迅速诊断测试为埃博拉病毒检测在人标本。 |
