——测试的首个被批准报告基因型为最后结果
2018年10月11日美国FDA今天批准ID CORE XT，在血液输注医学中使用的一种基于分子学分析，用于帮助确定血液兼容性。该分析可被用于确定血液供体和患者非-ABO红细胞(RBC)型。ID CORE XT是第二个分子学分析被批准为在输注医学中使用，和第一个报告基因型为最终结果。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.，M.D.说：“ID CORE XT测试的批准可以流线化血液兼容性测试和提供一种附加的另种选择用抗血清测试血液，” “我们知道 DNA测试很有希望 – 提供更多信息，准确的和效能价格合算方法可增强患者医护。”
人血液可被分类至不同组根据红细胞表面上抗原。除了ABO血型抗原，存在或缺乏其他特异性血型抗原可能是重要当匹配血液为输注因为有些人发生抗体对非-ABO抗原。接受重复血液输注的人们，例如个体有镰刀细胞病，是更可能发生这些抗体。如红细胞有差匹配的非-ABO抗原被输注，红细胞破坏和一个输注反应可能发生在一个输注受体。
传统地，红细胞抗原曽被鉴定利用血清学方法涉及抗血清的使用，一种血清含为测试抗体。血清学测试存在缺限和含抗血清可能是缺乏或不能得到。
一项研究被进行比较ID CORE XT测试的型结果与注册的血清学试剂，首个FDA-批准的分子学分析和DNA序列测试。结果被显示方法间比较多性能。
ID CORE XT 测试的批准被授予Progenika Biopharma S.A.，一个Grifols公司。 |
