2023年12月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）的体内注射器演示，这是Neulasta的生物仿制品。
  Udenyca旨在降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的感染率。  Udenyca还旨在提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
  据开发Udenyca的Cohererus BioSciences，股份有限公司公司称，Udenyca-Onbody的批准得到了全面分析和临床数据包以及药代动力学和药效学生物等效性数据的支持。
  体内注射器具有自动伸缩针头和听觉信号，可帮助患者确认已给药剂量。医疗保健提供者必须仅使用共同包装的预充注射器将Udenyca注入体内注射器。在将体内注射器应用于患者皮肤（腹部或手臂后部）约27小时后，在5分钟内输送Udenyca。
  在使用体内注射器后，患者应在26至29小时内避免旅行、驾驶或操作重型机械等活动。尚未对儿科患者使用体内注射器进行研究，也不建议急性放射综合征造血亚综合征患者使用。
  Udenyca Onbody预计将于2024年第一季度上市，并将装在一个纸箱中供应，纸箱中装有1个与1个预充注射器共同包装的体内注射器。Udenyca目前可在单剂量预充自动注射器和单剂量预填充注射器中获得6 mg/0.6 mL pegfilgrastim cbqv。
  信息来源：https://udenyca.com/hcp/

附：部份UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）注射液中文处方资料仅供参考！
Udenyca是唯一一个提供两种按需选择的pegfilgrastim—预充式注射器（PFS）和人工智能，提供更多的选择和灵活性，以满足患者和实践的需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）的体内注射器，这是Neulasta的生物仿制品。Udenyca旨在降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的感染率。Udenyca还旨在提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
批准日期：2024年02月28日 公司：Coherus BioSciences Inc
Udenyca（非格司亭[pegfilgrastim-cbqv]）注射液，皮下使用
首次U批准：2018
Udenyca（pegfilgrastim cbqv）与NEULSTA（pegfilegrastim）具有生物相似性。
最近的主要变化
剂量和用法和：12/2023
作用机制
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。
适应症和用法
Udenyca是一种白细胞生长因子，用于
在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，降低与发热性中性粒细胞减少症临床显著发病率相关的感染发生率，表现为发热性中性白细胞减少症。
提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
使用限制
Udenyca不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
剂量和给药
癌症患者接受骨髓抑制化疗
6mg，每化疗周期皮下给药一次。
不要在细胞毒性化疗给药前14天至给药后24小时内给药。
对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。
急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者
两次给药，每次6mg，间隔一周皮下给药。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给药第一剂，一周后给药第二剂。
对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。
剂型和强度
注射
6mg/0.6mL，单剂量预充注射器，仅供手动使用。
6mg/0.6mL在单剂量预充自动注射器中。
6mg/0.6mL，装在与UDENYCA体内注射器共同包装的单剂量预充注射器中。
禁忌症
有对人类粒细胞集落刺激因子（如培非司汀产品或非司汀）严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾脏肿大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估出现发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。ARDS患者停用UDENYCA。
严重过敏反应，包括过敏反应：对有严重过敏反应的患者永久停用UDENYCA。
UDENYCA的体内注射器使用丙烯酸粘合剂。对于对丙烯酸粘合剂有反应的患者，使用本产品可能会导致显著反应。
致命的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危机，停止UDENYCA。
肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，则评估并考虑UDENYCA的剂量减少或中断。
血小板减少：监测血小板计数。
骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：使用UDENYCA联合化疗和/或放疗监测癌症乳腺癌和肺癌患者的MDS/AML体征和症状。
潜在的设备故障：如果患者怀疑体内注射器可能没有按预期进行，请指示他们通知医疗保健提供者。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-4UDENYCA（1-800-483-3692）联系Cohereus BioSciences，或致电1-800-FDA-1088（1-800-332-1088）联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察
包装供应/储存和处理
Udenyca单剂量手动预充注射器
Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，装在装有6mg pegfilgrastim cbqc的预充单剂量注射器中，并配有29号1/2英寸针头和UltraSafe Passive™针头保护装置。
预充式注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。
Udenyca装在一个分装包中，内含一个无菌6mg/0.6mL预充注射器（NDC 70114-101-01）。
Udenyca预充式注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）进行直接给药。对于体重小于45公斤、需要剂量小于注射器全部内容物的儿科患者，不建议使用预充式注射器进行直接给药。
在纸箱中冷藏2°至8°C（36°至46°F），以避光。不要摇晃。丢弃
Udenyca单剂量预充自动注射器
Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，装在预充单剂量自动注射器中，含有6mg pegfilgrastim cbq。
预充式自动注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。
UDENYCA装在一个分装包中，内含一个6mg/0.6mL预充自动注射器（NDC 70114-120-01）。
UDENYCA预充自动注射器不适用于体重小于