2025年12月23日,再生元制药公司和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent® （度普利尤单抗）用于治疗6至11岁患有严重或难治性支气管哮喘且现有疗法无法有效控制症状的儿童。此前，度普利尤单抗在日本获批用于治疗12岁及以上患者的支气管哮喘。此次批准扩大了该适应症的适用范围。

  此次在日本获批是基于VOYAGE全球3期临床试验的数据，该试验评估了Dupixent在6至11岁未控制的中重度哮喘儿童中的疗效。VOYAGE试验的数据来自总体人群以及具有2型炎症表型（定义为血液嗜酸性粒细胞升高和/或呼出气一氧化氮分数升高）的人群。

  此外，VOYAGE试验的开放标签扩展研究EXCURSION的数据也支持了此次批准，EXCURSION研究包含一项专门针对日本儿科患者的子研究。在 VOYAGE 试验中，与安慰剂相比，在标准哮喘治疗方案中加入 Dupixent 可显著降低严重哮喘急性发作的发生率（降低 54% 至 65%，p<0.0001），并改善肺功能（分别改善 4.68% 至 5.32%，p=0.0012、p=0.0009 和 p=0.0036），无论是在总体人群、2 型炎症患者还是嗜酸性粒细胞增多患者中均观察到此效果。

  在日本儿科患者的亚组研究中，Dupixent 在 12 周时改善了肺功能，并在一年内降低了严重哮喘急性发作的发生率。VOYAGE 试验中，Dupixent 最常见的治疗相关不良事件为注射部位反应（红斑、水肿和硬结）；EXCURSION 试验中，最常见的治疗相关不良事件为发热、口腔疱疹、嗜酸性粒细胞增多和注射部位反应（红斑和硬结）。

  Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是一种全人源单克隆抗体，采用 Regeneron 公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 信号通路，且不具有免疫抑制作用。Dupixent 的研发项目在 III 期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低 2 型炎症水平，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素，而 2 型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。

  Dupixent在日本以200mg或300mg预充式注射器或预充式注射笔的形式上市，目前适用于6至11岁患有哮喘的儿童。Dupixent用于皮下注射，根据体重每2周或4周注射一次。患者可在诊所注射，也可在接受医护人员培训后在家自行注射。对于12岁以下的儿童，如果在家注射，应由照护者进行注射。

  Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和类天疱疮（BP）的患者，涵盖不同年龄段。全球已有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗。

  哮喘（Asthma）是儿童最常见的慢性疾病之一。尽管采用目前标准的吸入性糖皮质激素和支气管扩张剂治疗，儿童仍可能持续出现咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。此外，若不及时治疗，幼儿肺功能受损可能造成长期影响，例如肺发育受限和持续性气道阻塞。患者可能还需要多次使用全身性糖皮质激素，而这会带来显著风险。哮喘控制不佳会影响日常生活，例如睡眠、上学和运动。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/23/3209662/0/en/Dupixent-dupilumab-Approved-in-Japan-for-Children-Aged-6-to-11-Years-with-Bronchial-Asthma.html?_gl=11huv21r_upMQ.._gaMTA3NTgxMTY5Ni4xNzY2NTQ4OTc1_ga_ERWPGTJ5X8*czE3NjY1NDg5NzUkbzEkZzAkdDE3NjY1NDg5NzUkajYwJGwwJGgw