2022年3月4日，Bristol-Myers Squibb宣布。美国食品药品监督管理局（FDA ）批准nivolumab（Opdivo）在新辅助环境中为成年可切除非小细胞肺癌癌症（NSCLC）患者进行双铂化疗。
  这是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准早期非小细胞肺癌的新辅助治疗。
  在CHECKMATE-816（NCT02998528）中评估了疗效，这是一项针对可切除、经组织学证实的IB期（≥4 cm）、II期或IIIA期NSCLC（AJCC/UICC分期标准）和可测量疾病（RECIST v1.1）患者的随机开放标签试验。无论肿瘤PD-L1状态如何，患者都被纳入研究。共有358名患者被随机分配接受每3周一次的纳武单抗加铂双药化疗，最多3个周期，或按照相同的时间表单独接受铂化疗。
  主要疗效结果指标是盲法独立中央审查的无事件生存期（EFS）和病理完全反应（pCR）。nivolumab联合化疗组的中位EFS为31.6个月（95%CI:30.2，未达到），单独接受化疗组为20.8个月（95%CI:14.0，26.7）。风险比为0.63（97.38%置信区间：0.43，0.91；p=0.0052）。纳武单抗联合化疗组的pCR率为24%（95%CI:18.0，31.0），单独化疗组为2.2%（95%CI:0.6，5.6）。
  患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。在化疗中加入纳武单抗并没有导致更频繁的手术延迟或取消。试验两组患者在确定性手术后的住院时间中位数和被确定为手术并发症的不良反应发生率相似。
  推荐的纳武单抗剂量为360 mg，每3周在同一天进行一次铂双药化疗，共3个周期。
  附：Opdivo的完整处方信息。
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125554s106lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung