2018年10月23日：释放今天美国FDA允许在一位患者绝经状态的确定作为一种辅助上市PicoAMH酶联免疫吸附测定;[Elisa]诊断测试。
FDA的装置和辐射卫生中心中化学和毒理学装置部主任Courtney Lias，Ph.D.说：“关于一位妇女的绝经状态诊断结果可能促进讨论关于对经受绝经症状妇女预防性护理，” “这个测试，当与其他评估和实验室发现结合使用，可能帮助告知讨论关于预防性护理，例如有助预防骨矿物质密度丢失或解决心血管疾病方法，这已知绝经后两者都增加。”
绝经是指在一位妇女生命中时间那时她停止月经周期和不再有生育力。在绝经过渡期时，机体雌激素和孕激素的生成巨大的变化，两种激素都被卵巢制造。骨变成较低密度，使妇女更容易骨折。在这个阶段期间，脂质图形可能变化包括低密度脂蛋白(LDL)增加，一种胆固醇类型。绝经后，妇女进入绝经-后，那时她们是更容易患心脏病和骨质疏松症。对妇女了解她们的绝经过渡期是重要的，学习什么，如任何，她们可能面对附加健康风险和采取的任何预防性健康步骤。
PicoAMH Elisa测试测量在血中抗-Müllerian激素(AMH)的量。AMH水平代表一种可得到的指示剂对临床医生确定一位妇女是否正在接近或是可能已达到她的最后月经周期。PicoAMH Elisa测试是意味着被使用仅与其他临床和实验室评估评估结合。
FDA审评被承办单位递交数据包括690妇女，年龄42至62，参加在多-中心，纵向研究跨越国家妇女健康的研究。数据显示进行的PicoAMH Elisa测试很好合理地在测定在血中AMH水平和鉴定妇女有她们的末次月经周期和妇女是从她们的末次月经周期超过五年。
临床医生应仔细地评价PicoAMH Elisa测试导致一个完整临床工作至确保避孕药是不终止在妇女尚未达到绝经和子宫出血由于子宫内膜癌不作为一个诊断被缺失。PicoAMH Elisa测试不应被用作评估一位妇女生育力状态或监视或预测；卵巢反应在妇女进行或计划进行生育力治疗。
FDA审评对PicoAMH Elisa测试数据通过从头开始上市前审评途径，一种监管途径对一种新型低-至-中度-风险装置。与这个授权一起， FDA正在建立标准，被称为专门控制，它规定监管局的期望以确保准确，临床性能和测试的标签意向被使用作为一种辅助在确定一位患者的绝经状态。这些特殊的控制，当与一般控制在一起，提供一个合理的确保对这些测试安全性和有效性.
FDA授予PicoAMH Elisa测试的上市授权给予Ansh Labs。 |
