美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了SUBLOCADETM（丁丙诺啡缓释）皮下注射（CIII），这是第一种也是唯一一种每月注射一次的丁丙诺啡制剂，用于治疗首发患者中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。用经粘膜丁丙诺啡的产品进行治疗，剂量调整至少七天。SUBLOCADE旨在仅由医疗保健提供者管理，并且应该作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗方案的一部分使用。子QualADE有望在美国Q1 2018患者中获得。
Indivior的首席执行官Shaun Thaxter说：“SUBLOCADE是一项科技创新，它代表了一种新的治疗方案，帮助患者在治疗过程中获得更多无阿片类药物的非法周。”在阿片阻滞剂研究中，大部分患者在整个月内完全阻断了药物的作用。亚氯酸是第一种也是唯一一种在稳定状态下在一个月期间以至少2ng/mL的持续速率提供丁丙诺啡的治疗方法。这种新疗法的紧迫性从未像现在这样大，因为美国阿片危机已经被宣布为国家公共卫生紧急事件。Suffald的批准是对抗阿片类流行病患者、家庭和社区的一个重要步骤。
SubLoad含有丁丙诺啡，在μ阿片受体1的部分激动剂。众所周知，大脑中的Mu-阿片受体介导阿片类药物的主观作用，包括喜欢药物，这是与阿片类药物的使用有关的乐趣。SubBLOCADE提供持续的血浆丁丙诺啡水平，该水平转译为大脑中高μ阿片受体占用，从而阻断阿片类药物的药物喜欢作用。
在SUBLOCADE临床试验项目中，平均2-3ng/mL的丁丙诺啡血浆浓度与μ阿片受体占位≥70%和减少非法阿片类药物使用有关。亚定位300 mg在首次注射后，平均丁丙诺啡血浆水平约为2 ng/ml。在100mg和300mg剂量下，亚叶酸在稳态下的平均浓度分别为3.21ng/mL和6.54ng/mL。
Indivior进行了一项阿片类药物阻断研究(RB-US-13-0002)，调查了SUBLOCADE 300mg阻断非法阿片类药物主观效应的能力，包括药物喜好。在12周的试验中评价了阻断作用，亚定位300 mg完全阻断了氢吗啡酮的药物作用。氢吗啡酮是一种有效的阿片类疼痛药物，通常用于人类研究来评价阿片类药物。
在一项为期24周的第3阶段关键性研究(RB-US-13-0001)中评估了亚氯酸盐，其中患者被随机分成以下三个方案之一：六次每月亚氯酸盐300mg剂量；两次每月亚氯酸盐300mg剂量，随后四次每月100mg剂量；或六次每月一次的inje。安慰剂组。两种给药方案均优于安慰剂，以获得更多的非法阿片类药物周（P＜0.0001）。在临床试验中，由卫生保健提供者给出的SUBLOCADE的总体安全概况与已知的经粘膜丁丙诺啡的安全概况一致，除了注射部位反应。最常见的不良反应（≥5%）包括便秘、恶心、呕吐、肝酶异常、头痛、镇静和嗜睡。16.5%的患者有注射部位反应。注射部位的反应均不严重，只有一个导致研究中断。
“每一个病人的康复旅程都是不同的，他们面临着许多挑战。为了帮助支持这些差异，医生和患者需要药物辅助治疗的选择，”博伊特健康服务公司的临床调查员和主任布伦特·博伊特博士说，“在第三阶段的临床研究中，SUBLOCADE帮助患者避免使用非法的阿片类药物。与安慰剂相比，周数较低。与咨询和心理社会支持联合使用，SUBLOCADE是一种转型的新药，它为中重度阿片类药物使用障碍患者提供了治疗选择。”
在美国，阿片成瘾流行病是一个全国性的公共卫生紧急事件，全国范围内有将近1200万人受到影响，平均每天每小时有5,6,7人死于阿片过量。UD，通常被称为阿片成瘾，是一种慢性疾病，改变脑部。患者接受治疗和康复的旅程是复杂的，有许多障碍，如社会耻辱，获得治疗和处方，以及难以坚持治疗计划。在美国250多万确诊为OUD的患者中，不到一半的患者接受药物辅助治疗(MAT)。
阿片类疾病对医疗系统的经济影响是显著的。治疗物质使用障碍所支付的金额只是这些疾病对社会施加的成本的一小部分。2016年公布的数据显示，2013年美国处方类阿片滥用紊乱和过量服用的总成本为780亿美元。其中，只有3.6%，或约28亿美元用于治疗.白宫经济顾问委员会（White House Council of Economic Advisers）最近的一项独立分析估计，201512年，美国处方类鸦片过量、滥用和依赖的总年费用为5,040亿美元。病人、医生、决策者和其他利益攸关者已经表示，在对抗阿片成瘾的慢性复发疾病中需要额外的治疗选择。Indivior有一个持续的、前瞻性的、观察性研究（RECOVERTM），以了解OUD患者的临床、环境和社会经济特征。
美国成瘾医学协会会长凯利·克拉克博士说：“美国成瘾医学协会支持药物研发和制造，以帮助治疗成瘾。”“新型药物疗法的引入支持了这一目标。成瘾病人，像所有病人一样，应该有健全和多样化的治疗方案可供选择，因为没有一个治疗方式适合或治疗每个人。”
“我们赞扬科学家和领导人，他们一直在不知疲倦地致力于开发治疗阿片类使用障碍的新型长效药物。这些令人振奋的新进展将有助于我们的患者和家庭过上健康的生活，并加速治疗成瘾的进程，”成瘾政策论坛主席兼首席执行官杰西卡·赫尔西·尼克尔评论道。
根据编号为21 U.S.C.823(g)的《药物成瘾治疗法》(DATA)，在治疗阿片类药物依赖中SUBLOCADE的处方使用仅限于符合某些资格要求的医疗保健提供者，并已向卫生和人类服务部长(HHS)通报了这些处方。r打算开这种产品用于治疗阿片依赖性，并且已经指定了必须包括在每个处方上的唯一标识号。
SubBLOCADE将通过受限分发系统分发，该系统旨在防止直接分发给患者。这是因为静脉注射给药可能导致严重的伤害或死亡。
Indivior与FDA密切合作，将适当的警告和预防措施包括在标签中，并实施风险评估和减轻战略（REMS）计划。医疗保健和订购和分派副药的药房必须在子站REMS程序中进行认证。此外， Indivior继续加强其依从性计划，以跟上预期在治疗中患者数量的增加。
有关详细信息，请参阅Suffald:产品详细信息、临床信息和价格实况表。
关于子定位TM
指示与使用
亚氯酸盐用于治疗中重度阿片类药物使用障碍，患者开始使用含丁丙诺啡的粘膜给药产品，随后进行至少7天的剂量调整期。
亚定位应作为完整的治疗方案的一部分，包括咨询和心理社会支持。
重要安全信息
该药的处方使用受限于《药物成瘾治疗法》。
禁忌症
亚LOCADE不应用于已证明对丁丙诺啡或ATRIGEL∈递送系统的任何组分过敏的患者。
警告和注意事项
成瘾、滥用和滥用：SUBLOCADE含有丁丙诺啡，一种表III |
