——测试是首个被批准报告基因型为最后结果
2018年10月11日美国FDA今天批准ID CORE XT，一种基于分子学分析在血液输注医学中使用帮助确定血液兼容性。分析可被使用确定血液供体和患者非-ABO红细胞(RBC)型。ID CORE XT是第二个被批准的分子学分析为在输注医学中使用，和首个报告基因型为最后结果。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“ID CORE XT测试的批准可能流线化血液兼容性测试和提供一种附加的替代选择用抗血清测试血液，” “我们知道DNA测试很有希望 – 提供更信息，准确和花费-有效比合算方法可能增强患者医护。”
人血可能被分类至不同组根据在红细胞表面上抗原。除了ABO血型抗原，其他特异性血型抗原的存在或缺乏可能是重要当匹配血液为输注因为有些人对非-ABO抗原发生抗体。人们接受重复血液输注，例如个体有镰刀细胞病，是更可能发生这些抗体。如红细胞有差匹配非-ABO抗原被输注，在一个输注受体可能发生红细胞破坏和一个输注反应。
传统地，红细胞抗原曽用血清学方法涉及抗血清的使用被鉴定，一种血清含为测试抗体。血清学测试存在缺限和某些抗血清可能是缺乏或不能得到。.
一项研究被进行比较ID CORE XT测试的型结果与注册的血清学试剂，首个FDA-批准的分子学分析，和DNA测序测试。结果显示方法间可比性性能。
ID CORE XT 测试的批准被赋予Progenika Biopharma S.A.，一个Grifols公司。 |
