2017年12月11日，美国食品和药物管理局(FDA)批准SINUVA（mometasone sinus implant）鼻窦植入物，治疗复发性鼻息肉疾病的新的有针对性的方法，患者谁有过筛窦手术。
SINUVA在常规内科诊疗期间放置于鼻窦腔内，将抗炎类固醇直接输送到息肉病灶90天。随机临床试验的结果表明，与对照组相比，接受SINUVA治疗的患者双侧息肉分级（筛窦息肉疾病程度的测量）相对降低了63%。
西北大学芬伯格医学院耳鼻咽喉头颈外科的主席、医学博士罗伯特·C·科恩说：“SINUVA代表了许多寻求有效治疗的鼻息肉患者迫切需要的突破。”植入物关键研究的研究者。“对于许多挣扎着治疗这种疾病的患者来说，目前的重复手术和高剂量口服类固醇的治疗方法具有明显的局限性，鼻内喷洒和冲洗严重依赖于患者的依从性。我期待着为我的病人提供SunuVa。”
鼻息肉是沿着鼻腔或鼻窦内壁的炎性生长，可引起鼻塞、感染和嗅觉丧失。许多慢性鼻窦炎和鼻息肉患者在初次治疗后一年内症状复发。大约有635000的美国人曾经做过鼻窦手术，并继续看到他们的耳鼻喉科医生治疗复发症状。
“十多年来，耳鼻喉科一直致力于开发慢性鼻窦炎患者的创新疗法。我们很高兴SunuVA的批准将给复发性鼻息肉患者提供一个新的选择，”相交耳鼻喉科的总裁兼首席执行官Lisa Earnhardt说。“FDA的批准——我们的第四个商业产品，以及我们的第一种作为药物被监管的产品——是我们团队激动人心的里程碑。我们期待着在今后几个月向全国各地的医生介绍SINUVA，因为我们正致力于我们的第二季度推出。”
FDA提交的SINUVA植入物得到了400名患者的临床研究结果的支持，包括具有里程碑意义的RESOLVE II关键性研究。结果II达到其共同主要疗效终点，包括双侧息肉分级从基线显著降低（p=0.007）和基线鼻阻塞/充血评分（p=0.007）。从第90天起达到统计学显著性的次要终点包括仍需重复鼻窦手术的患者的比例，以及嗅觉、鼻塞感和筛窦阻塞百分比的改善。
FDA不要求任何批准后的临床试验。
SimuVa（呋喃西林呋喃酸钠）鼻窦植入的重要安全信息
指示：SINUVA鼻窦植入物是一种皮质类固醇洗脱（糠酸莫米松）植入物，用于治疗鼻息肉，在超过18岁的筛窦手术患者。
重要安全信息
对糠酸莫米松药物或SINUVA中的任何成分过敏的患者不应使用SINUVA。过敏反应，包括皮疹，瘙痒，和血管水肿已报道使用皮质类固醇。如果皮质激素效应如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制，则考虑鼻窦植入物去除。
SimuVa由可吸收的聚合物制成，以软化时间。当植入物变软，息肉减少时，植入物可以自己或通过打喷嚏或强力吹鼻子等动作从鼻子中排出。植入物可在放置后90天取出，或在医生自行决定时提前取出。SunuVA的重复给药尚未被研究。
与其他内窥镜鼻窦手术一样，也存在与插入或切除窦瘤相关的风险。SunuVA应由耳鼻喉科医师培训。
应监测SINUVA鼻窦植入物附近的鼻粘膜是否有出血（鼻出血）、刺激、感染或穿孔的迹象。避免鼻腔溃疡或外伤患者使用SimuVA。
临床研究中最常见的不良反应是支气管炎、鼻咽炎、中耳炎、头痛、晕厥前、哮喘和鼻出血。
出现过度鼻出血、感染症状或表明植入物已经移动的症状，如刺激或喉咙后部的哽咽感，患者应立即联系卫生保健专业人员。
如果患者视力改变或有眼压升高史、青光眼和/或白内障，建议密切监测。
批准日期：2017年12月11日 公司：Intersect ENT, Inc
Sinuva（呋喃地塞米松 mometasone furoate）窦种植体
首次美国批准：1987
作用机理
糠酸莫米松是一种具有强烈抗炎活性的皮质类固醇。皮质类固醇作用对炎症的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对参与炎症的多种细胞类型(例如，肥大细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞)和介质(例如，组胺、二十碳六烯、白三烯和细胞因子)具有广泛的影响。
适应症及用法
鼻窦植入物是一种皮质类固醇洗脱（糠酸莫米松）植入物，用于治疗18岁以上筛窦手术患者的鼻息肉。
剂量与给药
窦努窦植入物加载到输送系统，并放置在筛窦内窥镜可视化。植入物可留在窦内，在90天内逐渐释放皮质类固醇。植入物可以在第90天或更早的时候使用医生的手术器械取出。
由耳鼻喉科医师培训。
还没有研究重复给药。
剂型和强度
一个SimuVA鼻窦植入系统含有1350毫克的糠酸莫米松和一个无菌递送系统。
禁忌症
已知对糠酸莫米松过敏的患者和窦努瓦窦植入物的任何成分。
警告和注意事项
监测SINUVA鼻窦植入物附近的鼻粘膜是否有出血（鼻出血）、刺激、感染或穿孔的迹象。避免使用鼻溃疡或外伤患者。
监测视力改变或伴有眼压升高、青光眼和/或白内障病史的患者。
过敏反应，包括皮疹，瘙痒，血管性水肿，已报告使用皮质类固醇。
现有结核病的潜在恶化；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼单纯疱疹。更严重或甚至致命的水痘或麻疹在易感患者中的病程。由于这些感染恶化的可能性，在上述患者中要慎重。
如果皮质激素效应如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制，则考虑鼻窦植入物去除。
不良反应
最常见的不良反应（在超过1%的受试者中）是支气管炎、鼻咽炎、中耳炎、头痛、晕厥前、哮喘和鼻出血。
包装供应/储存和搬运
一个SINUVA鼻窦植入套件包括夹钳内部的单个植入物和一个包装在箔袋内的一次性递送系统。窦努瓦窦种植体长度为20毫米，扩张直径为34毫米（图1），含糠酸莫米松1350克。
将SINUVA鼻窦植入物储存在20-25℃（68-77°F）；15-30℃（59-86°F）允许的漂移（见USP控制的室温）。
SnuVA鼻窦植入的NDC代码为10599—03-01。
完整说明资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e33c1b23-cdc6-4f64-94ba-24b0b42c09bf |
