2018年7月24日，美国食品和药品监管局FDA今天批准一个电磁装置系统为指导淋巴结活检在有乳癌患者进行乳房切除。Magtrace和Sentimag核磁定位系统(Sentimag 系统)使用核磁检测前哨淋巴结活检程序期间鉴定特异性淋巴结，被称为前哨淋巴结，为手术去除。
“前哨淋巴结活检是至关重要的对测定是否一位患者的乳癌已播散和帮助提供者确定最适宜的治疗过程，”，FDA的装置和辐射卫生中心(CDRH)中外科装置部主任Binita Ashar，M.D.说. “当前地，放射活性材料和或蓝色染料的注射后一个前哨淋巴结活检被进行。我们今天正在批准的核磁系统将提供患者进行乳房切除一个选择对他们的前哨淋巴活检程序不需要放射活性物质的注射。”
前哨淋巴结是第一个淋巴结其中癌细胞最可能是播散来自一个原发肿瘤。对有乳癌患者，检测前哨淋巴结表明表明是否癌从乳房播散。一个前哨淋巴结活检被用于鉴定，去除和检查淋巴结以确定是否存在癌细胞。
Sentimag系统使用磁性材料指导前哨淋巴结活检程序。该系统是磁性敏感探头和基础单元组成，被设计检测小量Magtrace，磁性示踪药物被注入乳房组织。Magtrace颗粒旅行[travel]至淋巴结和成为物理学俘获在它们中，容易磁性检测淋巴结。Magtrace的注射后，Sentimag探头被应用至患者的皮肤在区域最靠近含淋巴结的肿瘤部位。通过来自基础单元中听和视觉警报变化磁性颗粒的感觉，使外科医生移动手-持探头在淋巴结周围区域，和定位在前哨淋巴结或多个淋巴结(如那里有多于一个淋巴结)。然后外科医生做一个小切口和取出淋巴结，它被病理学家核查癌细胞的存在。
一个阴性前哨淋巴结活检结果提示癌没有播散至邻近淋巴结。一个阳性结果可能表明癌是存在前哨 淋巴结中和可能是存在于其他临近淋巴结和，可能，其他器官。这个资料可能帮助一位医生确定癌的期和发展一个适当的治疗计划，
FDA评价数据来自总共147有乳癌患者比较Sentimag系统与注射患者与蓝色染料的对照方法和放射活性材料一起和利用一个γ探针鉴定前哨淋巴结。患者被给予两种方法比较淋巴结检出率。淋巴结检出率对Sentimag系统为 94.3%而对照方法检出率为93.5%。总体而言，98.0%的患者有相同检出率与Sentimag 系统和对照方法两者。
报道的最常见不良事件包括乳房变色，被报道消失三个月后在患者进行乳房切除，心脏疾患(心动过缓)和潜在过敏反应对磁性材料。Sentimag系统被禁忌在任何患者有对氧化铁超敏性或右旋糖苷化合物它还不推荐对患者有铁过载病或有金属植入物在腋或在胸。
Magtrace可能转移[travel]至区域远离注射部位例如肝或脾，如直接地注射至血流。在这类病例 Magtrace的存在可能致影像人为错误在核磁共振影像(MRI)时。Magtrace残留物未曽被报道产生人为错误影响在X-线，正电子发射断层造影(PET)扫描，计算机断层造影(CT) 扫描，PET/CT扫描或超声影像研究。
FDA审评Sentimag系统申请利用一个协同的，交叉-机构方法。临床审评是由FDA的CDRH进行通过咨询与药物评价和研究中心和有来自FDA的肿瘤卓越中心支持，而审评的所有其他方面和最后产品批准决定由FDA的CDRH进行。
FDA授予Sentimag系统的批准给于Endomagnetics有限公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm614550.htm |
