Alexza公司制药公司于 12月21日披露:其Adasuve(loxapine,洛沙平)已获美国FDA批准,从而使它成为第一个治疗精神分裂症和双相情感障碍的吸入制剂。
Adasuve的活性成分是一种较老的抗精神病药物loxapine(洛沙平),通过吸入给药经肺部进入血流,较经典的口服制剂奏效迅速。
Adasuve的标签有以加框警示语,提示其潜在危险的副作用,包括患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者可能的致命性支气管痉挛,以及在老年伴有痴呆症相关精神病人群死亡风险较高。
Alexza公司指出:Adasuve的使用有一定限制,以减轻支气管痉挛的潜在危害。
FDA还要求大Alexza公司进行上市后临床试验,在实际应用中作进一步评估。
目前获准用于使精神分裂症或躁郁症患者症状迅速缓解的有三种注射剂,百时美施贵宝的Abilify(aripiprazole),礼来公司的Zyprexa(Olanzapine,奥氮平。国内注册名:再普乐)和辉瑞公司的Geodon(ziprasidone HCl,盐酸齐拉西酮)。Adasuve无需注射显然有了优势。
Adasuve是Alexza公司最先进的产品,预计2013年第三季度可以上市。
本月早些时候,欧洲药品局已建议批准Adasuve。今年5月FDA在检查Alexza的市场设施时发现某些不足,当时没有给予批准。