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FDA批准Varizig用于减轻水痘带状疱疹症状
2013-10-27 14:16:27 来源: 作者: 【 】 浏览:613次 评论:0

2012年12月21日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Varizig可用于治疗水痘,高危患者在感染水痘带状疱疹病毒(VZV)4天后可使用Varizig缓解症状。
Varizig是一种水痘带状疱疹免疫球蛋白制备物,由加拿大温伯尼市的Cangene公司生产。Varizig是一类免疫球蛋白制剂,是目前FDA批准的唯一可用于VZV感染的免疫球蛋白,同时它还被指定为孤儿药物,可得到优先批准。
VZV在儿童中引起水痘,在成年人群中引起带状疱疹。在美国大多数人可通过接种疫苗或儿童时期患过水痘而获得对VZV的免疫力。但是,对VZV没有免疫力的人们,如免疫低下的儿童和成人、妊娠妇女及妊娠期或产后暴露的婴儿,当他们暴露于VZV后可能导致严重感染甚至会有生命危险。有时候,对VZV没有免疫力的健康人群也会发生严重感染,而抗病毒治疗并非总能奇效,而且在某些情况下不能使用抗病毒治疗。
美国FDA药物评价和研究中心主任Karen Midthun,M.D.说:“这个批准满足了降低易感VZV患者发生致死性感染风险的紧迫要求。”
Varizig是从高VZV抗体水平的健康捐献者血浆中提取出来的一种抗体制剂,捐献者的血浆均是从FDA认证批准的美国和加拿大的采集中心所抽取。当易感患者暴露于VZV96小时之内,可根据患者的体重,给予Varizig注射两次或两次以上。Varizig被批准用于免疫力缺陷的儿童和成人、新生儿,妊娠妇女、早产婴儿、1岁以内的婴儿和对VZV无免疫力的健康成人。
水痘带状疱疹免疫球蛋白可降低早期暴露后严重感染的风险。2006年FDA批准的一个VZIG被制造商从美国市场去除,Varizig在申请获得许可期间过程曾经大量扩展研究才获得批准。
研究显示Varizig与VZIG同样的作用,在预防妊娠期间感染的疗效与VZIG相同,易感个体使用Varizig治疗后发生眼肿感染的机率低于未使用Varizig的易感个体。Varizig的使用是安全的,最常见副作用是注射部位疼痛和头痛。

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