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FDA批准Eliquis用于降低非瓣膜性房颤患者中风、血栓风险
2013-10-27 14:09:26 来源: 作者: 【 】 浏览:646次 评论:0
美国FDA于 12月28日批准抗凝血药Eliquis(apixaban,阿哌沙班)用于降低(并非由心脏瓣膜问题引起的)房颤患者中风和血栓(系统性栓塞)风险。Eliquis为口服片剂。
心房颤动属于心脏节律异常最常见的类型之一,患者心脏出现一种异常的,不规则且快速跳动,心脏的两个上腔(心房)不能正常收缩,致使在其中形成血液凝块。这些凝块可能脱落并游走至大脑或身体的其它部位。
“心脏的血液凝块游走至大脑可能导致致残性中风,”FDA药物评价和研究中心的心血管和肾脏药部门主任Norman Stockbridge博士指出:“抗凝血药物可通过防止血液凝块形成以降低中风风险。”
Eliquis的安全性和效果在一项大型临床试验中作了研究和评价,有多达1.8万名并非由于心脏瓣膜病引起的房颤患者参与,对Eliquis与传统的抗凝剂华法林(warfarin)进行比较。在这项试验中接受Eliquis的患者相比服用华法林者较少发生中风。
安有人工心脏瓣膜的患者以及因心脏瓣膜问题导致房颤的患者均不能服用Eliquis。这类患者没有在临床试验中作研究。如同FDA批准的其它抗血栓药物,出血,包括威胁生命甚至致命的出血是Eliquis的最严重风险。迄今尚无药物能够逆转Eliquis的抗凝作用(注:据今年11月相关报道,美国Portola公司研究的一种蛋白质药物PRT4445可能逆转口服Xa因子抑制剂,如辉瑞公司和百时美施贵宝的潜在重磅炸弹产品Eliquis的活性。这项研究将以PRT4445作为Eliquis以及类似药物——Portola公司的betrixaban的解药。从而避免或降低它们的出血风险,Portola公司已与后者达成的协议共同开发。)
Eliquis配发时附有一份患者用药指南,提供了有关其使用和药品安全性信息。医务人员应告知患者可能是出血时出现的各种症状和体征。
Eliquis是Xa因子抑制剂类新抗凝剂中最被看好,期望它取代华法林并占据百万美元的市场的大部分份额。但其获准的道路相当坎坷,出于对其出血风险的关注,FDA在2012年3月和6月对它审批时均告搁浅,两度被推延,最后计划在2013年3月17日作出决定。它在2012年末获准可算是对它的宽慰。
Eliquis由百百时美施贵宝公司生产,辉瑞公司销售。
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