12月31日，美国FDA批准Fulyzaq（crofelemer），用以减轻接受人免疫缺陷病毒感染抗逆转录病毒联合治疗的HIV / AIDS患者腹泻症状。
许多HIV/AIDS患者可能经历腹泻，患者停止或切换抗逆转录病毒药物是此类腹泻的共同原因。Fulyzaq用于HIV/AIDS患者的腹泻，即他们的腹泻并非由病毒、细菌或寄生虫感染所致。患者服用Fulyzaq一日2次，治疗由于在胃肠道中电解质和水分泌引起的水泻。
Fulyzaq是FDA批准的第二个植物处方药，其活性成分来自龙血巴豆（Croton lechleri）的红色汁液。植物药产品常常是源自一种或多种植物材料被不同程度纯化得到的复杂的混合物。2006年，FDA批准了首个植物处方药Veregen（sinecatechins，15%茶多酚油膏），用于治疗外生殖器和肛周疣。
FDA药物评价和研究中心药物评估第三办公室主任Julie Beitz 博士指出：“迄今FDA尚未批准过任何用于治疗HIV相关性腹泻的药物，Fulyzaq对于受这种讨厌的病症之困的HIV / AIDS患者将有很大帮助。”
如同其它类型药物，植物药产品的安全性和有效性也需要通过临床试验确认。此外，植物药产品的制造商必须确保对原材料的严格控制，执行种植和采收生产规范（GACP），以及复杂混合物的分析测试。
Fulyzaq的安全性和有效性在一项有抗逆转录病毒治疗的374名HIV阳性，有持续1个月或以上腹泻病史患者参与的临床试验中获得证实。患者每日水泻的中位数为2.5次。前曾因感染或胃肠道疾病引起腹泻的患者被排除在外。参与者被随机分配分别服用Fulyzaq或安慰剂，每日2次。
该试验旨在确定临床应答，定义为每周水泻次数2次或以下。结果表明：服用Fulyzaq的患者17.6％产生应答，安慰剂组为8％。在一些患者中见到20周持续的抗腹泻效果。
在开始Fulyzaq治疗前，医师应对患者进行适当的测试，以确认腹泻并非由感染或胃肠道疾病引起。在临床试验中以Fulyzaq治疗的患者报告的常见副作用为上呼吸道感染、支气管炎、咳嗽、胃肠胀气、肝酶胆红素水平升高。
Fulyzaq由美国北卡罗莱那州的Salix制药公司配送。 |
