美国FDA于 1月17日批准Octaplas，一种混合（人）血浆产品，用以在患者凝血蛋白水平低下等情况下替代凝血蛋白（凝血因子）。凝血蛋白缺失可导致出血过多或过度凝血。
Octaplas是一种从数个捐献者采集的无菌人血浆冷冻溶液，该产品经过溶剂清洁剂处理。在此过程中某些病毒被杀灭，从而最大限度减少了严重的病毒传播风险。用于制造Octaplas的血浆在美国，收集从美国捐献者中收集，他们事先经过筛选和测试，不会引起血液传播的疾病，且适合献血。
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun 博士指出：“对于有凝血障碍的患者，该产品提供了一种替代单一献血者新鲜冰冻血浆可行的选择，并可降低某些病毒的传输的风险。”
如同新鲜冷冻血浆，Octaplas应与接受者血型相匹配，以避免输血反应。Octaplas另外一个好处是，每个批次关键凝血因子的成分都进行测试，只有在水平在可接受范围内才被放行。
Octaplas已在欧洲和其他国家使用。上一代Octaplas在1992年上市，2006年新一代产品上市。各代产品制造工艺类似和成分和性质可比。在美国之外总计已有超过200万患者接受过Octaplas治疗，总量超过700万剂。
Octaplas获得授权主要基于一系列肝病、肝移植、心脏手术和血栓性血小板减少性紫癜（骨髓移植术后少见且严重的并发症）患者中进行的临床研究。来自欧洲和其他市场之前使用该产品的数据也支持Octaplas的安全性。在欧洲使用Octaplas未见与输血相关性急性肺损伤，这在使用单一献血者血浆不常见然而严重的不良事件。
在临床研究中观察到的最常见的不良反应包括呼吸急促、头晕、胸闷不适、皮肤瘙痒、皮疹，头痛和刺痛感。
该产品由奥地利Octapharma公司生产。 |
