1月18日，美国FDA批准Botox（onabotulinumtoxin A，A型奥那肉毒毒素。国内注册名：保妥适）扩大用于治疗膀胱过动症成人患者，这类患者无法使用抗胆碱能一类药物或对这类药物不能充分应答。
膀胱过动症是一种疾病，患者膀胱挤压过于频繁或在无感觉情况下挤压。其症状包括漏尿（尿失禁），突然和紧迫需要排尿感和尿频。
Botox为注入剂，注射至膀胱肌肉，它会导致膀胱松弛，增加膀胱的存储容量，并减少尿失禁发生。注射时须使用膀胱镜，医师可观察注射过程。
“临床研究已经证实Botox能显著减少尿失禁频度，”FDA药品评价和研究中心生殖和泌尿系统产品部门主任Hylton V. Joffe指出：“这一获准为膀胱过动症患者提供了新的治疗选择。在美国有3300万膀胱过动症男性和女性患者。”
Botox用于这一新适应症的安全性和疗效建立在两项临床试验基础上，1105名有膀胱过动症症状的患者被随机分配接受100个单位Botox（每次5个单位，共20次）或安慰剂。
治疗12周后的结果显示：Botox治疗的患者每天尿失禁次数平均比安慰剂组少1.6至1.9次。Botox治疗的患者排尿平均每天减少1.0至1.7次，排尿量比安慰剂组平均增加30毫升。
在治疗效果减退后可重复以Botox治疗，但两次治疗应该至少有12周间隔。
临床试验中报告的常见副作用包括尿路感染、排尿疼痛以及膀胱不能完全排空（尿潴留）。出现尿潴留的患者可能需要使用导管，直至尿潴留解决。Botox治疗的患者不能有尿路感染，在治疗之前，期间和Botox治疗后数天服用抗生素，以减少发生感染的机会。
之前Botox的已经获准的适应症有：与神经系统疾病（多发性硬化、脊髓损伤）相关的逼尿肌过度活动；慢性偏头痛；上肢痉挛、颈部肌张力障碍、原发性腋窝多汗症、眼睑痉挛和斜视。
Botox由加利福尼亚Allergan公司生产。 |
