2025年07月23日，罗氏公司宣布，欧盟委员会已批准Itovebi（inavolisib）与palbociclib（Ibrance®和氟维司群联合用于治疗PIK3CA突变、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。
  此次批准基于2024年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的III期INAVO120试验结果。该结果显示，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，在一线治疗中，以Itovebi为基础的方案可使病情恶化或死亡的风险（无进展生存期[PFS]）降低57%（15.0个月vs. 7.3个月；风险比[HR]=0.43；95% CI：0.32-0.59，p<0.001）。所有预先指定的亚组中的 PFS获益均一致，并且以 Itovebi为基础的方案耐受性良好，未观察到新的安全信号。
  INAVO120最终总生存期分析进一步证实了这些结果，该分析显示，以 Itovebi 为基础的方案将死亡风险降低了 33%（分层 HR=0.67；95% CI：0.48–0.94，p 值=0.0190[边界值=0.0469]）。此外，与单独使用palbociclib和氟维司群相比，该治疗方案将化疗时间大幅推迟了约两年（分层 HR=0.43；95% CI：0.30-0.60）。这些数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，并于 2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
  Itovebi TM(inavolisib)伊那利塞是一种口服靶向治疗药物，已被证明可为PIK3CA突变、激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2) 阴性的晚期乳腺癌患者提供耐受性良好且持久的疾病控制，这些患者通常预后不良，迫切需要新的治疗选择。
  Itovebi旨在帮助最大限度地减少治疗的总体负担和毒性，并且由于其对PI3K α亚型相对于其他亚型的高效力和特异性，以及促进突变PI3K α降解的独特作用机制，而与其他PI3K抑制剂不同。
  除了欧盟委员会的批准外，以 Itovebi 为基础的方案还被美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋、中国大陆和台湾批准用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，INAVO120的数据正在接受其他几个全球卫生当局的审查。
  雌激素受体(ER)阳性乳腺癌：ER阳性是激素受体(HR)阳性乳腺癌的一个亚型，是所有乳腺癌中最常见的类型，约占所有病例的70%。ER阳性乳腺癌的一个显著特征是其肿瘤细胞具有可与雌激素结合的受体，这可能促进肿瘤生长。
  被诊断患有ER阳性和HR阳性转移性乳腺癌的患者经常面临疾病进展和治疗副作用的风险，因此需要额外的治疗选择。PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中通常失调，通常是由于激活PIK3CA突变所致，这已被确定为对标准内分泌疗法联合细胞周期依赖性蛋白激酶4/6抑制剂产生内在耐药的潜在机制。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/23/3119972/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Itovebi-for-people-with-ER-positive-HER2-negative-advanced-breast-cancer-with-a-PIK3CA-mutation.html