2018年6月6日,美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日在美国华盛顿举行的2018年消化疾病周（DDW2018）上公布了单抗类抗炎药mirikizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）II期临床研究新的安全性及疗效数据。数据显示，在治疗的第12周，与安慰剂组相比，mirikizumab治疗组临床缓解率显著提高。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在既往接受传统或生物疗法治疗失败的中度至重度UC患者中开展，评估了mirikizumab相对于安慰剂的安全性和有效性。研究中，患者随机接受mirikizumab（50mg或200mg并可能增加至600mg，或600mg固定剂量）或安慰剂。研究的主要和次要终点是治疗第12周时达到临床缓解、临床反应、内镜愈合、内镜缓解、症状缓解的患者比例。
治疗第12周的应答率如下所示：
（1）临床缓解：横跨研究的所有剂量，mirikizumab治疗的患者中实现临床缓解的比例在11.5%-22.6%，安慰剂组为4.8%（200mg剂量校正组与安慰剂相比：名义p＜0.05；其他治疗组比较未产生显著的p值）；
（2）临床反应：横跨研究的所有剂量，mirikizumab治疗的患者中实现临床反应的比例在41.3%-59.7%，安慰剂组为20.6%（所有mirikizumab组与安慰剂组比较：名义p＜0.05）；
（3）内镜愈合：横跨研究的所有剂量，mirikizumab治疗的患者中实现内镜愈合的比例在13.1%-30.6%，安慰剂组为6.3%（50mg和200mg剂量校正组与安慰剂相比：名义p＜0.05；其他治疗组比较未产生显著的p值）；
（4）此外，在治疗第12周，与安慰剂组相比，mirikizumab治疗组有更高比例的患者实现内镜下缓解和症状缓解，达到内镜下缓解的患者比例没有统计学显著差异。
安全性方面，横跨各个治疗组，严重不良事件和治疗出现的不良事件（TEAE）发生率相似。所报告的最常见的TEAE方面，鼻咽炎、贫血、疼痛发生率mirikizumab与安慰剂相似；与mirikizumab相比，安慰剂组UC恶化的患者比例更高。
礼来副总裁兼Bio-Medicines免疫学平台团队负责人Lotus Mallbris表示，DDW上公布的这些新数据是IL-23p19单抗治疗中重度UC的首批安全性和疗效数据。这些积极数据证实了我们关于mirikizumab针对免疫介导性疾病治疗潜力的信心。我们期待着在今年晚些时候启动mirikizumab治疗中重度UC的III期临床项目。
mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚基。目前，mirikizumab正开发用于多种免疫性疾病，包括银屑病、UC及克罗恩病（CD），其中治疗中重度斑块型银屑病已处于III期临床。（生物谷Bioon.com）
原文出处：DDW 2018: Patients with Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis Achieved Clinical and Endoscopic Remission with Mirikizumab in Phase 2 Trial |
