2013年2月25日，美国食品药品管理局（FDA）批准Stivarga(regorafenib，瑞格菲尼)新适应症，用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

临床试验数据

Stivarga是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。Stivarga新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的临床试验得到评价，该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除，并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。

试验中，患者被随机配给Stivarga或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗，包括对副作用及癌症症状的管理治疗。试验研究中，患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用Stivarga或安慰剂。结果显示，接受Stivarga治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，肿瘤增长平均延期3.9个月。试验中，使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成Stivarga治疗的机会。

处方重点资料

【适应症】

Stivarga是一种激酶抑制剂，适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

【规格】

40mg，28片/盒。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=824f19c9-0546-4a8a-8d8f-c4055c04f7c7