2月26日，美国FDA批准Osphena（ospemifene）用于中度至严重的性交痛妇女，这是一种由于更年期外阴和阴道萎缩引起的症状。
性交疼痛与绝经期雌激素水平下降有关。雌激素减少能够使阴道组织变薄、干燥和更加脆弱，导致性交时疼痛。
Osphena是一种口服药丸，与食物一起服用，每日一次一粒，作用类似于雌激素，使阴道组织较厚，不易碎裂，从而避免性交疼痛。
性交疼痛是绝经后妇女最常遇到的问题，Osphena为这类人群提供了帮助。
Osphena的安全性和有效性建立在三项临床研究基础上，总计有1889名外阴和阴道萎缩的症状的绝经后妇女参与试验。她们被随机分配接受Osphena或安慰剂。经过12周的治疗，前两项试验的结果显示，Osphena治疗的妇女与服用安慰剂的妇女相比性交困难统计学意义显著改善。第三项研究结果支持Osphena治疗性交疼痛的长期安全性。
Osphena标签上有一加框警示语，提示妇女和医务人员该药对阴道组织作用如雌激素，已经表明，它可以刺激子宫内膜，并使之增厚。在育龄妇女中，每月月经前子宫内膜增厚。绝经后妇女不再有月经，子宫内膜刺激非属正常。如果遇到任何不寻常的出血，应该立即就医，因为者可能是一种子宫内膜癌或导致内膜癌变的迹象。Osphena应处方短期使用。
加框警示语还指出血栓和出血性中风的发生率（每千名女性分别为0.72和1.45），以及深静脉血栓发生率（每万名妇女1.45）。相比雌激素单独治疗中风和深静脉血栓形成风险增加可算是低风险的。
在临床试验中报告的常见副作用有潮热、阴道分泌物增多、肌肉痉挛、阴道分泌物黏稠并有特殊异味、盗汗。
Osphena由盐野义制药美国公司销售。 |
