Celgene公司于 6月5日披露，美国FDA已批准该公司Revlimid（lenalidomide capsules，来那度胺胶囊。在我国注册名：瑞复美）的补充药申请。新获准的适应症为先前已经使用过两种药物，包括bortezomib（硼替佐米）治疗后复发或病情恶化的套细胞淋巴瘤（MCL）。
套细胞淋巴瘤患者治疗仍然存在着巨大的未能满足的需求。Revlimid的获准为患者提供了一种新的选择，Revlimid是治疗淋巴瘤首个口服药物。”
Revlimid的获准建立在一项名为MCL-001的II期-多中心-单臂-开放标签研究基础上，这项研究目的是评估Revlimid对于之前接受利妥昔单抗、环磷酰胺、一种蒽环类（或米托蒽醌）和硼替佐米单独或联合使用治疗134名MCL患者的结果。患者必须是有病史记载难治性的（定义为用硼替佐米或含硼替佐米治疗方案，在治疗过程中没有任何应答——部分缓解或好转），或复发性疾病（定义为用硼替佐米或含有硼替佐米方案治疗后一年内恶化）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天分别给予Revlimid每日一次25毫克，共21天。肌酸酐清除率≥30ml/min和<60mL/min的患者每28天Revlimid的剂量为10mg，每天一次共21天。
在这项研究中，主要终点为根据国际研讨会淋巴瘤疗效标准修改版本由一个独立的评审委员会放射扫描检查总应答率——26％（34/133）（95％CI为18.4，33.9），完全应答率（CR / CRU）为7％（9/133）（95％CI为3.1，12.5）。应答持续时间中位数为16.6个月（95％CI，7.7％，26.7）。
Revlimid是沙利度胺（thalidomide）的类似物，在怀孕期间禁止使用，否则可能导致出生缺陷或胎儿死亡。它的处方配发受到严格限制。Revlimid可能会导致明显的白细胞和血小板减少。Revlimid治疗的患者中有深静脉血栓和肺栓塞发生。过敏反应，包括致命性的过敏、血管神经性水肿、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症在以与Revlimid治疗的患者已有报道。有报道在Revlimid治疗期间出现肿瘤溶解综合征，包括死亡。在研究使用Revlimid治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤过程中发生严重的肿瘤耀斑反应病例。以Revlimid与地塞米松（dexamethasone）联合治疗的患者中发现有肝衰竭，包括死亡病例。在接受Revlimid的多发性骨髓瘤患者观察对照试验中第二原发恶性肿瘤的发生率较高。The most common grade 3/4 adverse reactions reported in ≥5% of patients were neutropenia (43%), thrombocytopenia (28%), anemia (11%), pneumonia (9%), fatigue (7%), leukopenia (7%), febrile neutropenia (6%), diarrhea (6%), and dyspnea (6%).最常见的3/4级不良反应发生率≥5％，有中性粒细胞减少（43％）、血小板减少（28％）、贫血（11％）、肺炎（9％）、疲劳（7％）、白细胞减少（7 ％）、发热性中性粒细胞减少（6％）、腹泻（6％）、呼吸困难（6％）。
此前Revlimid已获准用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征。 |
