美国FDA于 5月15日批准Simponi（golimumab，戈利木单抗）注射液一项新用途——治疗成人中度至重度溃疡性结肠炎。
Simponi通过阻断在导致异常的炎症和免疫反应中起着重要作用的肿瘤坏死因子（TNF）产生效果。此前Simponi获准用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎（影响脊柱和骨盆关节的关节炎），现又获准用于对先前的治疗产生抵抗（即难治性）或需要连续类固醇治疗的成人中度至严重的溃疡性结肠炎。
溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，影响约62万美国人。它会导致大肠内壁炎症和溃疡，是慢性炎症性肠道疾病两种主要形式之一。这种炎症可导致腹部不适，消化道出血、化脓和腹泻。
FDA药物评价和研究中心肠病学和先天缺陷药品部门副主任Andrew E. Mulberg 给予Simponi充分肯定，指出它“是中度至重度溃疡性结肠炎患者的一种重要的新治疗选择，多一种治疗选择对罹患有严重和痛苦症状的溃疡性结肠炎患者十分重要，因为患者对治疗的应答和效果存在差异。”
Simponi对溃疡性结肠炎的安全性和有效性建立在两项临床研究基础上。对患者的评估包括大便次数、直肠出血、内窥镜检查结果和医师的总体评价。
在第一项研究中，不能忍受其它治疗或对其它药物没有应答的513名中度至重度溃疡性结肠炎患者被随机分配到接收Simponi或安慰剂。结果表明， 6周后Simponi治疗的患者较大比例达到临床应答，临床缓解，在胃镜检查中见到结肠形态改观。
在第二项研究中，310名对Simponi有应答的中度至重度溃疡性结肠炎被I随机分配接受Simponi的或安慰剂。54周中与安慰剂组相比，Simponi治疗者较大比例始终保持临床应答，在30和54周有临床缓解，内窥镜检查见到结肠形态改善。
Simponi治疗的患者中最常见的副作用是上呼吸道感染、注射部位发红。 Simponi治疗的患者严重感染、侵袭性真菌感染、乙型肝炎病毒感染激活、淋巴瘤、心脏衰竭、神经系统紊乱和过敏反应的风险增加。
Simponi由Janssen Ortho生物技术公司销售。 |
