美国食品药品监督管理局2011年11月10日批准HEMACORD，第一造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞治疗。
HEMACORD适用于在影响造血(血液形成)疾病患者中为造血干细胞移植手段中使用。例如, 脐带血移植曾被用于治疗患者with 某些血癌和某些遗传性代谢和免疫系统疾病。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, M.D. 说：“脐带血造血祖细胞的细胞治疗使用对这些类型疾病患者提供潜在挽救生命的治疗选择”
HEMACORD含来自人脐带血造血祖细胞细胞(HPCs)。脐带血用于移植的HPCs三种来源之一；其它两种是骨髓和外周血。一旦这些HPCs被输注入患者，细胞迁移至骨髓在那里分裂和成熟。当成熟细胞转移至血流可部分或完全恢复许多血细胞的数目和功能，包括免疫功能。
为努力帮助制造商对某些脐带血单位申请许可证，FDA发布2009指导原则文件名为“行业指导原则：最小操作，无关联同种异体胎盘/脐带血意向为特异性适应证重建造血”。FDA为HPC-C制造商递交或申请许可证或申请研究新药制定一个为期两年阶段。期-阶段内于2011年10月20日结束，和这些制造商必须递交这类申请。
HEMACORD的批准是根据依赖安全性和有效性数据递交至公共档案和申请许可证递交的数据显示符合其它监管要求。申请脐带血许可证的首次批准。
HEMACORD有一个黑框警告关于移植物抗宿主病(GVHD)的风险，植入综合征，移植物失效，和输注反应，其中各种都可能致死。.接受HEMACORD患者应被仔细监视。一种风险获益评估，直至选择和给予HEMACORD应在在造血干细胞移植方面有经验医生指导下进行。
HEMACORD由纽约州纽约的New York血液中心, Inc.制造。 |
