——在乳癌患者中药物未显示安全性和疗效
FDA 长官Margaret A. Hamburg, M.D., 2011年11月18日说在得出结论药物该使用未曾显示安全和有效后她撤消监督管理局的批准Avastin(贝伐单抗bevacizumab )乳癌适应证 。
Avastin仍作为批准治疗留在市上为某些类型结肠，肺，肾和脑癌(多形性成胶质细胞瘤)。
Hamburg博士说：“这是一个很难的决定。FDA认识到困难在于它对患者和和他们的家庭对付转移性乳癌和需要有更有效治疗的要求是那么大。但是患者必须有信心他们意向使用药物既安全又有效”。“在评审可得到的研究后，很清楚转移乳癌用Avastin潜在危及生命副作用未证明使用Avastin提供延缓肿瘤生长的效益超过风险。也没有证据使用Avastin将或帮助她们生活更长或改善她们的生活质量。”
Avastin的风险包括严重高血压，出血，心脏病发作或心衰，和身体不同部位发生穿孔，如鼻，胃和小肠。
今天的决定，在Dr Hamburg的69-页意见纲要中涉及Avastin与紫杉醇联用对那些未曾用过化疗治疗被称为HER2阴性转移乳癌型。这个适应证现在必须从产品说明书中去除。
Dr. Hamburg的决定是根据广泛记录包括数千页提交公众的摘要，来自几个临床试验的数据和来自2011年6月为期2天听证会记录。
Avastin被批准对转移乳癌是2008年2月在FDA加速批准程序下，允许药物根据没有充分完成资料批准。加速批准程序提供患者得到允许新药治疗严重或危及生命情况，而同时进行证实性临床试验。如临床试验不证明继续批准药物或一个特异性适应证，监督管理局可撤消其批准。在这种情况下, 根据来自一个研究的鼓舞人结果的加速批准提示药物能提供有意义增加时间量从开始治疗直至肿瘤生长或患者死亡。
在Avastin对乳癌加速批准后, 药物承办单位Genentech完成和递交来自那些研究资料给FDA。这些资料显示只有对肿瘤生长有小效应，没有证据患者比单独化疗活得更长或有更佳生活质量– 没有足够尝用药的风险。
FDA的药物评价和研究中心，负责批准此药，最终结论这些附加研究的结果不能证明继续批准和通知Genentech它建议撤消此适应证的批准。
Genentech不同意中心评价资料而，按照FDA监管规定程序，要求听证撤消的建议，由长官做决策。在2天听证会在2011年6月28-29日举行，包括来自FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的建议，投票6-0赞成撤消Avastin的乳癌适应证的批准。在听证会后，公众档案仍打开至2001年8月4日。(在ODAC的早期会议，委员会曾投票12-1赞成从Avastin说明书去除乳癌适应症)。 |
