美国食品药品监督管理局2011年12月30日批准Prevnar 13，一种肺炎球菌13-价组合疫苗，为50岁和以上人们预防肺炎和链球菌肺炎细菌所致侵入性疾病。
肺炎球菌肺炎，当链球菌肺炎细菌所致感染肺，是成年此菌所致的最常见疾病。当细菌侵入机体正常无细菌的部分，例如血液或脊髓液，疾病被认为是“侵入性”。
FDA的生物制品评价和研究主任Karen Midthun, M.D.说“按照美国最近信息，估计约300,000的50岁和以上成年每年因为肺炎球菌肺炎住院”，“肺炎球菌疾病是疾病和死亡的实质原因。今天的批准提供另一种疫苗为在这个年龄组预防肺炎球菌肺炎和侵入性疾病。”
在监督管理局加速批准途径下批准Prevnar 13的新用途 ，允许早期批准严重和危及生命疾病。 通路允许用合理预测临床获益的免疫标志物显示疫苗有效性。
在美国和欧洲随机化, 多中心研究中，50岁和以上人接受或Prevnar 13或Pneumovax 23，一种许可的肺炎球菌疫苗也被批准在这个年龄组中使用。研究显示对13种常见血清型，Prevnar 13诱发抗体水平是或相当于或较高于Pneumovax 23诱发水平。
在大约6,000例50岁和以上人接受Prevnar 13和既往曾和未曾接受Pneumovax 23中评价Prevnar 13的安全性。用Prevnar 13报道的常见不良反应是疼痛，发红，和注射部位肿胀，被注射上臂运动受限，疲乏，头痛，畏寒，食欲减退，全身肌肉疼痛,和关节疼痛。接受Pneumovax 23人观察到相似反应。
加速批准是授予该疫苗批准上市后期间条件下进行一项临床试验证实期望的临床获益。一项另外试验在既往没有接受Pneumovax 23史的85,000年龄65岁和以上人， 正在进行证实Prevnar 13预防肺炎球菌肺炎的临床获益。
Prevnar 13早已被批准为6周至5岁龄儿童为预防细菌链球菌肺炎的13种不同血清型所致侵入性疾病和为预防该细菌7种血清型所致中耳炎。
Prevnar 13为50岁和以上成年的批准支持美国卫生和人类服务部的2020目标
Prevnar 13由宾州Collegeville.-基于Wyeth药业制造。. |
