Zioptan (tafluprost)眼溶液 – 曾用名Saflutan
批准日期：2012年2月10日：公司：Merck & Co., Inc.
为治疗：青光眼(开角型), 眼内高压
Zioptan(tafluprost眼溶液)是一种前列腺素类似物适用于在患开角型青光眼或眼高压患者中减低升高的眼内压。
Merck公司在美国和加拿大称为MSD外今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zioptan (tafluprost眼溶液)0.0015%,。第一个无防腐剂前列腺素类似物眼科溶液，Zioptanis 被批准为in患开角型青光眼(OAG)或眼高压患者中减低升高的眼内压(IOP)。开角型青光眼是一种最常见的青光眼型，当眼高压是通过增加眼内压为特征的一种情况。
滨州眼科研究所Wills George L. Spaeth, M.D.说“前列腺素类似物是常被用作对患开角型青光眼患者中降低眼内压的一线治疗。被批准扎Zioptan将为降低IOP提供一种新，有效选择。”“我期望在我的这些许多患者实践中用Zioptan。”
Zioptan可能逐渐改变被治疗眼眼睫毛和毫毛。这些变化包括长度增加，颜色，厚度，形状和睫毛数。治疗终止睫毛变化通常是可逆的。
FDA批准Zioptan是根据来自在905例患者直至两年的五项对照临床研究疗效和安全结果。这些临床研究使用含防腐剂和无防腐剂的两种tafluprost制剂。
Zioptan被显示有强有力的降IOP作用。在长达2年时间的临床研究中，Zioptan，在傍晚给药每天1次分别在3和6个月时降低IOP至6-8 mmHg和5-8 mmHg，从基线压23-26 mmHg (mmHg = 毫米汞柱，对眼内压的测量).
Merck研究实验室神经学和眼科治疗领域副总裁David Michelson, M.D.说“Zioptan是第一个无防腐剂前列腺素类似物， ”“我们很高兴继续Merck公司50-年传统提出另外选择帮助专业人员和其患者眼科医护需求。."
Merck公司期望在三月份推出Zioptan。
新闻来源http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-zioptan-tafluprost-ophthalmic-solution-merck-s-once-daily-preservative-free-ophthalmic-3095.html
处方资料：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202514s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ZIOPTAN(tafluprost眼溶液)0.0015%所需所有资料。请参阅为ZIOPTAN I的完整处方资料
ZIOPTAN™ (tafluprost眼溶液) 0.0015%
美国初始批准：2012年
适应证和用途
（1）ZIOPTAN(tafluprost眼溶液) 0.0015% 是一种前列腺素类似物适用于开角型青光眼或眼高压患者中减低升高的眼内压。(1)
剂量和给药方法
（1）在患眼(s)中一滴每天1次在傍晚。(2)
剂型和规格
（1）含tafluprost眼溶液0.015 mg/mL。(3)
禁忌证
（1）无。(4)
警告和注意事项
（1）色素沉着
可能发生虹膜，眼周组织(眼睑)和眼睫毛色素沉着。虹膜色素沉着很可能是永久性的。(5.1)
（2）睫毛变化
对眼睫毛包括长度，厚度增加逐渐改变和睫毛数. Usually reversible. (5.2)
不良反应
（1） 最常见眼不良反应是结膜充血(范围4% – 20%)。 (6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Merck Sharp & Dohme Corp.,，Merck & Co., Inc., 子公司电话1-877¬888-4231或FDA电话-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）建议儿童患者不要使用因为长期慢性使用后色素沉着增加相关的潜在的安全性关注。(8.4)
一般描述
Tafluprost是一种前列腺素F2α氟化的类似物。Tafluprost的化学名是1methylethyl (5Z)-7-{(1R, 2R, 3R, 5S)-2-[(1E)-3,3-difluoro-4-phenoxy-1-butenyl}-3,5-dihydroxycyclopentyl]5-heptenoate. Tafluprost的分子式是C25H34F2O5和其分子量452.53。结构式是：
作用机制
Tafluprost酸，一种前列腺素类似物是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，被认为通过增加葡萄膜鞏膜流出减低眼内压.。目前确切作用机制不清楚。
临床研究
在直至24个月时间的临床研究，患开角型青光眼或眼高压患者和基线压力23 - 26 mm Hg，用ZIOPTAN治疗在傍晚每天1次给药证实在3和6个月时眼内压分别减低6 – 8 mmHg和5 – 8 mmHg。 |
