2012年6月8日美国食品药品监督管理局批准Perjeta(pertuzumab)，一个新抗-HER2治疗，治疗HER2-阳性后期(转移)乳癌患者。
意向为既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗治疗的转移乳癌患者，Perjeta是与曲妥单抗，另一种抗-HER2治疗，和多西他奇，一类型化疗联用。
HER2是涉及正常细胞生长的一种蛋白。发现在某些类型癌细胞(HER2-阳性)上量增高，包括有些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌，HER2蛋白量增高促进癌细胞生长和活存。
Perjeta是一种人源化单克隆抗体，通过生物技术方法制造。静脉给药和被认为通过靶向HER-蛋白上与曲妥单抗
[trastuzumab]不同部分起作用，导致HER2-阳性乳癌细胞生长和活存进一步减低。
因为存在生产问题可能潜在地影响药物长期供应，FDA限制其今天的批准至未曾手那些问题影响的药物产品。Genentech，Perjeta的制造商，已承诺采取步骤及时方式解决这些生产问题。
FDA 的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D.说：“对转移乳癌需要另外治疗，今天我们做出决定批准此药而不延迟患者的可供利用性与未来供应相关的未解决生产问题”“Genentech当前正在发展一个计划以减轻患者短缺Perjeta的任何潜在影响。”
乳癌是妇女中癌-相关死亡第二位领先原因。今年估计有226,870例妇女将被诊断有乳癌，和39,510例将死于该病，约20%乳癌有HER2蛋白量增高。
FDA 的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“自从曲妥单抗第一个被批准十年以上前, 继续研究已允许我们更好了解HER2在乳癌中的作用，”“这项研究提供结合两个靶向药物结合的背景 – 曲妥单抗和Perjeta 与多西他奇[docetaxel]减慢乳癌疾病进展。”
在一项单一临床试验涉及808例HER2-阳性转移乳癌患者中评价Perjeta的安全性和有效性，患者治疗前测试以确定HER2蛋白是否增加。患者被随机赋予接受Perjeta，曲妥单抗和多西他奇或曲妥单抗和多西他奇与一个安慰剂。
研究被设计测定患者无癌症进展或次年的时间长度，无进展活存(PFS)。含Perjeta联合治疗有中位PFS为18.5个月，而含安慰剂联用治疗有中位PFS为12.4月。
在接受Perjeta与曲妥单抗和多西他奇联用患者观察到的最常见副作用是腹泻，脱发，与感染斗争白细胞减低，恶心，皮肤，皮疹,和神经损伤(周边感觉神经病)。
Perjeta正在被批准有一个黑框警告警告患者和卫生保健专业人员对胎儿死亡或严重效应的潜在风险。开始Perjeta治疗前必须证实妊娠状态。
在监督管理局优先审评程序下审评治疗 ，该程序提供对可能提供治疗重大进展的药物一个加快的6个月审评。
Perjeta由基于南旧金山Genentech公司上市，是罗氏集团的成员。 |
