2012年7月6日美国FDA批准基因检验帮助某些结肠癌患者，医生考虑Erbitux治疗，还批准Erbitux的新适应证
资料来源http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310899.htm
处方资料http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125084s225lbl.pdf
2012年7月6日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个基因检验可帮助某些结肠直肠癌(CRC)患者和其医生根据缺乏某种基因突变，决定药物爱必妥Erbitux (西妥昔单抗[cetuximab])是否会是一种有效治疗。
Therascreen KRAS RGQ PCR药盒可提供者结肠直肠癌已播散至其机体其它部分(转移)患者中关于KRAS基因突变的信息。研究已发现有该突变患者Eribitux无效。
在美国结肠直肠癌是第三位领先的癌症死亡原因。按照美国癌症协会， 2011年有超过141,000例新结肠直肠癌病例，和因结肠直肠癌死亡近50,000例。
Erbitux靶向结肠直肠癌细胞表面上表皮生长因子受体(EGFR)。当某些化学品在体内与EGFR结合，the 受体细胞内开始一个复杂的生化反应链that 信号癌细胞再生产。Erbitux阻断EGFR, 中断再生产信号，可停止结肠直肠细胞生长。但是，当结肠直肠癌细胞在KRAS基因有突变，它们继续在生产，即使当Erbitux阻断EGFR。
FDA在2004年首次批准Erbitux治疗患者停止对化疗反应后EGFR-表达后期结肠直肠癌。2009年，FDA 批准，根据研究发现肿瘤有突变KRAS基因患者药物无效对Erbitux更新建议。
FDA的设备和放射卫生中心体外诊断设备评价和安全性办公室主任Alberto Gutierrez, Ph.D.说“这个检验有助临床医生决定这种特异性治疗是否是一种有效选择，”
以支持批准此检验，评价肿瘤样品来自批准Erbitux的临床试验。The benefits of Erbitux的获益被限制在患者肿瘤没有用这个检出的7种KRAS突变之一。
肿瘤没有某种KRAS突变患者，接受Erbitux患者中位活存为8.6个月与之比较没有接受为5个月。肿瘤有KRAS突变患者中，接受Erbitux患者与未接受间比较中位活存相似(分别4.8个月和4.6个月)。
FDA同时批准一个新适应证为Erbitux与FOLFIRI，即化疗药物包括伊立替康，5-氟尿嘧啶，和亚叶酸钙[leucovorin]，联合使用在有转移结肠直肠癌有EGFR-表达，和KRAS 野生型(无各种突变)肿瘤患者中作为一线治疗。.
有肿瘤没有7种KRAS突变之一患者中，对接受Erbitux加FOLFIRI患者中位活存为23.5个月，与之比较接受FOLFIRI患者为19.5个月。肿瘤有一种 KRAS突变患者中与没有间，接受Erbitux中位活存相似。
美国FDA的药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任说“这个新的Erbitux适应证的批准与当前批准的基因检验同时批准为选择将最佳获益患者提供明确指导，”“临床试验数据导致这个新适应证的批准支持建议结肠直肠肿瘤没有KRAS突变患者和避免有KRAS突变患者被治疗。”
Therascreen KRAS RGQ PCR药盒由QIAGEN Manchester Ltd., of Manchester, England.开发
Erbitux 是由基于纽约州Bristol-Myers Squibb和Eli Lilly和印第安纳波利斯公司联合上市。
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ERBITUX所需所有资料。请参阅下文为ERBITUX的完整处方资料
ERBITUX® (cetuximab)注射剂，为静脉输注
美国初次批准：2004
最近重大修改
适应证和用途
Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗：
头和颈癌
（1）局部或区域晚期头颈部鳞状细胞癌与放疗联用。(1.1, 14.1)
（2）局部区域复发病或转移头颈部鳞状细胞癌用基于铂与5-FU治疗联用。(1.1, 14.1)
（3）基于铂治疗后复发或转移头颈部鳞状细胞癌进展。(1.1, 14.1)
结肠直肠癌
K-Ras突变-阴性(野生型)，EGFR-表达，转移结肠直肠癌当决定于
（1）与FOLFIRI联用作为一线治疗，
（2）对基于伊立替康治疗难治患者中与伊立替康[irinotecan]联用i。
（3）在奥沙利铂[oxaliplatin]-和基于伊立替康治疗失败患者或对伊立替康不能耐受患者中作为单药治疗。 (1.2, 5.8, 12.1, 14.2)
适用的限制： Erbitux不适用予K-Ras突变-阳性结肠直肠癌的治疗。 (5.8, 14.2)
剂量和给药方法
（1）用一种H1拮抗剂预防给药。 (2.3)
（2）初始剂量给予400 mg/m2 作为120-分钟静脉输注接着250 mg/m2 每周历时60分钟输注。(2.1, 2.2)
（3）初始Erbitux在放疗开始前一周。完全Erbitux 给药在基于铂与5-FU治疗前1小时(2.1)和FOLFIRI(2.2)前1小时。
（4）对NCI CTC 1或2级输注反应和非-严重NCI CTC Grade 3级输注反应减低输注速率50%。(2.4)
（5）对严重输注反应永远终止。(2.4)
（6）对严重，持久痤疮样皮疹扣压输注。对复发，严重皮疹减低剂量。(2.4)
剂型和规格
（1）100 mg/50 mL, 单次使用小瓶(3)
（2）200 mg/100 mL, 单次使用小瓶(3)
禁忌证
无(4)
警告和注意事项
（1）输注反应: 对严重输注反应，立即停止和永远终止 Erbitux。输注后监视患者。 (5.1)
（2）心跳呼吸骤停： 使用Erbitux期间和后严密监视血清电解质。 (5.2, 5.6)
（3）肺毒性：肺症状急性发作或变坏中断治疗。(5.3)
（4）皮肤学毒性：限制阳光暴露。监视炎症或感染后果。(2.4, 5.4)
（5）低镁血症： Erbitux治疗期间和完成治疗后至少8周定期监视。需要时补充电解质。(5.6)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥25%)是：皮肤不良反应(包括皮疹，瘙痒，和指甲变化)，头痛，腹泻，和感染。(6)
为报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
特殊人群中使用
（1）妊娠： 只有潜在获益公正地胜过对胎儿的潜在风险时，才应给予Erbitux至妊娠妇女。(8.1)
（2）哺乳母亲：在用Erbitux 治疗期间和治疗后60天终止哺乳。(8.3)
