2012年7月17日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Qsymia (芬特明 [phentermine]和托吡酯[topiramate]缓释)作为附加至减低热量膳食和运动对慢性体重处理。
本药被批准为有体重指数(BMI)30或更大(肥胖)或成年有BMI为27或更大(超重)至少有一种体重相关情况例如高血压，2型糖尿病，或高胆固醇(血脂异常)成年使用。
BMI，根据某个个体的体重和身高测定机体脂肪，被用来定义肥胖和超重类别。按美国疾病控制和预防中心，在美国三分之一以上成年是肥胖。
FDA 的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“肥胖威胁到患者总体福利和是一个重大公共卫生关注，”“Qsymia，负责地与健康生活方式联合使用包括一种减低热量膳食和运动，在美国肥胖或超重和至少有一种体重相关合并症的慢性体重处理提供另一种治疗选择。”
Qsymia是一种两种FDA-批准药物，芬特明和托吡酯的组合，以一种缓释制剂. 芬特明适用于短期体重减轻在超重或肥胖成年，正在运动和吃减低热量膳食。托吡酯吃减低热量膳食和有癫痫和预防偏头痛人某些类型癫痫.
在妊娠期间必须不用Qsymia，因为可能危害胎儿。数据显示胚胎暴露于托吡酯，Qsymia的一种组分，在妊娠的第一个三个月有增加唇颚裂的风险(唇裂有或无腭裂)。当开始用Qsymia治疗或当用Qsymia成为妊娠的生育潜能女性必须不妊娠。有生育潜能女性在开始Qsymia和当试验药物每月应有阴性妊娠检验而且当用Qsymia时应持续使用有效避孕。
在两项随机化，安慰剂对照试验包括约3,700例肥胖和超重患者有和无显著体重相关情况治疗共一年。评价Qsymia的安全性和疗效。所有患者接受生活方式修饰包括一种减低热量膳食和常规体力活动。
推荐的每天Qsymia剂量含7.5 mg芬特明和缓释46 mg托吡酯。对选择患者还可得到较高剂量(15 mg芬特明和92 mg缓释托吡酯)Qsymia。
来自两项试验结果显示用推荐和最高每天剂量Qsymia治疗一年后，患者平均体重分别减轻6.7%和8.9%，超过用安慰剂治疗。用推荐剂量和最高剂量Qsymia，分别约有62%和69%患者其体重至少减低5%，与之比较用安慰剂治疗患者约20%患者。
用Qsymia治疗12周患者其体重减轻没有达到至少3%，早这个剂量继续治疗可能不能达到和支持体重减轻。因此，在12周应评价用Qsymia的推荐每天剂量对治疗的反应以确定，根据体重减轻量，是否终止Qsymia或增加至最高剂量。如果用最高剂量Qsymia 12后患者没有减轻至少5%体重，那么应终止Qsymia，因为这些患者继续治疗很可能不能达到临床上有意义的体重减轻。
有青光眼或甲状腺功能亢进症患者中必须不用Qsymia。Qsymia可能增加心率；不知道这个药物在对心脏病发作高危或卒中患者对心率的影响。因此，建议最近(最末6个月内)或不稳定性心脏病或卒中患者不使用Qsymia。建议对所有患者服Qsymia常规监视心率，特别是当开始Qsymia或增加剂量时。
FDA批准Qsymia有一个风险评价和减灾战略[Risk eva luation and Mitigation Strategy，REMS]包括一个用药指南忠告患者有关重要安全性信息和要点确保安全使用包括开处方者训练和药店认证。REMS的目的是教育开处方者及其患者关于伴随第一个三个月暴露于Qsymia时出生缺陷增加风险，需要对妊娠预防，和如发生妊娠终止治疗。Qsymia将只通过特别认证的药店配发。
Vivus Inc.公司将被要求进行10项上市后要求，包括一项长期心血管结局试验评估Qsymia对主要不良心脏事件，例如心脏病发作和卒中的影响。
Qsymia的最常见不良副作用是手脚麻(感觉异常)，眩晕，味觉改变，失眠，便秘，和口干.
Qsymia是在 山景，加州.Vivus Inc上市 |
