2012年7月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tudorza Pressair (aclidinium bromide)为长期维持治疗伴随慢性阻塞性肺疾病(COPD)支气管痉挛(肺中气道狭窄),包括慢性支气管炎和肺气肿。
COPD是一种使呼吸困难的肺疾病。据美国国家心,肺,和血研究所称吸烟是COPD的首要原因。在美国慢性阻塞性肺病是第四大死因。症状可能包括胸闷,慢性咳嗽,和痰多。
Tudorza Pressair,通过干粉吸入器使用,每天两次,是一种长效抗胆碱剂,帮助肺的气道周围肌肉保持放松,以改善空气通畅。
FDA的药物评价和研究中心药物评价II室主任Curtis Rosebraugh, M.D.说:“COPD是一种严重疾病随时间越来越坏。”“为COPD可供利用长期维持药物为百万遭受这种令人衰弱的疾病折磨人们提供另外治疗选择。”
在三项随机,安慰剂对照确证性临床试验中证实Tudorza Pressair的安全性和疗效,试验包括1,276例患者,年龄40和以上,有临床诊断COPD。被治疗者有吸烟史至少每天一包共10年。
Tudorza Pressair可能引起严重副作用,包括似是而非的支气管痉挛,新或眼压增加恶化(急性窄角型青光眼),或新或恶化的尿潴留。Tudorza Pressair不应被用作为抢救疗法治疗突发呼吸问题(急性支气管痉挛)而且建议不在年,和咳嗽。
由位于圣路易斯的Forest Pharmaceuticals 公司分配Tudorza Pressair,它是Forest Laboratories的子公司。 |